Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral nervblockad i endovenös laser

8 augusti 2022 uppdaterad av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Femoral nervblockad i endovenös laser under åderbråckbehandling

Åderbråck drabbar en majoritet av den vuxna befolkningen i västvärlden. De minskar livskvaliteten och kan också orsaka venösa sår. Därför är åderbråckbehandlingar motiverade. För närvarande är endovenös termisk ablation en valbehandling för åderbråck. I öppenvården kan dock behandling av båda extremiteterna samtidigt vara smärtsamt för patienten, särskilt om flebektomier utförs samtidigt.

Studien syftar till att utvärdera om lårbensnervens blockad avsevärt kan minska smärta under ingreppet utan att förlänga vistelsen på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderbråck drabbar en majoritet av den vuxna befolkningen i västvärlden. De minskar livskvaliteten och kan också orsaka venösa sår. Därför är åderbråckbehandlingar motiverade.

Tack vare tekniska framsteg har öppen kirurgi ersatts med endovenösa medel. För närvarande är endovenös termisk ablation en gyllene standard för huvudbålsjukdom. För ett effektivt patient- och procedurflöde utförs majoriteten av termiska ablationer i öppenvården. Men om patienten lider av betydande åderbråck kan behandling av båda benen vara obehaglig för patienten.

Syftet med studien är huruvida tillägg av femoral nervblockad till tumescentbedövningen kan minska smärtan under ingreppet utan att förlänga vistelsen på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor saphenös veninsufficiens
  • CEAP klass 2-4

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska sjukdomar
  • Graviditet
  • CEAP 5-6
  • BMI>40
  • Allergi mot lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den nuvarande standardbedövningen
Standardbehandling under proceduren
Procedur: Den nuvarande standardbehandlingen
Tumescent anestesi.
Experimentell: Femoral nervblockad
Femoral nervblockad läggs till standardbehandlingen.
Procedur: Den nuvarande standardbehandlingen
Tumescent anestesi.
Läkemedel: Femoral nervblockad
Lårnervsblockaden med lidokain kombineras med tumescentanestesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Peri-procedural
Smärta analyserad med numerisk värderingsskala under operation. Skalan sträcker sig från 0-10. 0 beskriver smärtfri situation och 10 den värsta tänkbara smärtan någonsin.
Peri-procedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Före proceduren
Smärta analyserad med numerisk värderingsskala under applicering av anestesi. Skalan sträcker sig från 0-10. 0 beskriver smärtfri situation och 10 den värsta tänkbara smärtan någonsin.
Före proceduren
Smärta
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Smärta analyserad med numerisk värderingsskala 1 timme efter proceduren. Skalan sträcker sig från 0-10. 0 beskriver smärtfri situation och 10 den värsta tänkbara smärtan någonsin.
1 timme efter proceduren
Motoriska parestesier av lårbensnerven
Tidsram: Efter flebektomierna
Förmåga att röra knä och fotled i slutet av proceduren analyserad med Bromage-skala. Skalan mäter lårbensnervens motoriska funktion: 0 = full böjning av fotled och knä möjlig, 1 = knäböjning möjlig 2 = vristböjning möjlig, 3 = omöjlig att röra vare sig knä eller fotled
Efter flebektomierna
Motoriska parestesier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Förmåga att röra knä och fotled en timme efter proceduren analyserad med Bromage-skala. Skalan mäter lårbensnervens motoriska funktion: 0 = full böjning av fotled och knä möjlig, 1 = knäböjning möjlig 2 = vristböjning möjlig, 3 = omöjlig att röra vare sig knä eller fotled
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Huvudutredare: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEMINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Beslutet att dela data tas efter uppföljning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Den nuvarande standardbehandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera