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Blocco del nervo femorale nel laser endovenoso

8 agosto 2022 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Blocco del nervo femorale nel laser endovenoso durante il trattamento delle vene varicose

Le vene varicose colpiscono la maggioranza della popolazione adulta nel mondo occidentale. Riducono la qualità della vita e possono anche causare ulcere venose. Pertanto i trattamenti per le vene varicose sono giustificati. Attualmente la termoablazione endovenosa è un trattamento di scelta per le vene varicose. In ambito ambulatoriale, tuttavia, trattare entrambi gli arti contemporaneamente può essere doloroso per il paziente, soprattutto se vengono eseguite flebectomie simultanee.

Lo studio mira a valutare se il blocco del nervo femorale può ridurre significativamente il dolore durante la procedura senza prolungare la degenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vene varicose colpiscono la maggioranza della popolazione adulta nel mondo occidentale. Riducono la qualità della vita e possono anche causare ulcere venose. Pertanto i trattamenti per le vene varicose sono giustificati.

Grazie al progresso tecnico, la chirurgia aperta è stata sostituita da mezzi endovenosi. Attualmente la termoablazione endovenosa è un gold standard per la malattia del tronco principale. Per un flusso efficiente del paziente e della procedura, la maggior parte delle ablazioni termiche viene eseguita in regime ambulatoriale. Tuttavia, se il paziente soffre di vene varicose significative, il trattamento di entrambe le gambe può essere spiacevole per il paziente.

Scopo dello studio è stabilire se l'aggiunta del blocco del nervo femorale all'anestesia tumescente possa ridurre il dolore durante la procedura senza prolungare la degenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza della vena grande safena
  • Classe CEAP 2-4

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche
  • Gravidanza
  • CEAP 5-6
  • IMC>40
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'attuale anestesia standard
Trattamento standard durante la procedura
Procedura: L'attuale trattamento standard
Anestesia tumescente.
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale aggiunto al trattamento standard.
Procedura: L'attuale trattamento standard
Anestesia tumescente.
Droga: Blocco del nervo femorale
Il blocco del nervo femorale con lidocaina è associato all'anestesia tumescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Peri-procedurale
Dolore analizzato dalla Numeric Rating Scale durante l'operazione. La scala va da 0 a 10. 0 descrive una situazione indolore e 10 il peggior dolore immaginabile di sempre.
Peri-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Pre-procedurale
Dolore analizzato dalla Numeric Rating Scale durante l'applicazione dell'anestesia. La scala va da 0 a 10. 0 descrive una situazione indolore e 10 il peggior dolore immaginabile di sempre.
Pre-procedurale
Dolore
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
Dolore analizzato da Numeric Rating Scale a 1h dopo la procedura. La scala va da 0 a 10. 0 descrive una situazione indolore e 10 il peggior dolore immaginabile di sempre.
1h dopo la procedura
Parestesie motorie del nervo femorale
Lasso di tempo: Dopo le flebectomie
Capacità di muovere ginocchio e caviglia al termine della procedura analizzata dalla scala di Bromage. La scala misura il funzionamento motorio del nervo femorale: 0 = flessione completa della caviglia e del ginocchio possibile, 1= flessione del ginocchio possibile 2= flessione della caviglia possibile, 3= impossibile muovere il ginocchio o la caviglia
Dopo le flebectomie
Parestesie motorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Capacità di muovere ginocchio e caviglia un'ora dopo la procedura analizzata dalla scala di Bromage. La scala misura il funzionamento motorio del nervo femorale: 0 = flessione completa della caviglia e del ginocchio possibile, 1= flessione del ginocchio possibile 2= flessione della caviglia possibile, 3= impossibile muovere il ginocchio o la caviglia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Investigatore principale: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati viene presa dopo il follow-up

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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