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Bloqueio do Nervo Femoral no Laser Endovenoso

8 de agosto de 2022 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Bloqueio do Nervo Femoral com Laser Endovenoso Durante Tratamento de Varizes

As varizes afetam a maioria da população adulta no mundo ocidental. Eles diminuem a qualidade de vida e também podem causar úlceras venosas. Portanto, os tratamentos de varizes são justificados. Atualmente, a termoablação endovenosa é o tratamento de escolha para varizes. No ambiente ambulatorial, no entanto, tratar os dois membros ao mesmo tempo pode ser doloroso para o paciente, especialmente se forem realizadas flebectomias simultâneas.

O estudo visa avaliar se o bloqueio do nervo femoral pode diminuir significativamente a dor durante o procedimento sem prolongar a permanência no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As varizes afetam a maioria da população adulta no mundo ocidental. Eles diminuem a qualidade de vida e também podem causar úlceras venosas. Portanto, os tratamentos de varizes são justificados.

Graças ao avanço técnico, a cirurgia aberta foi substituída por meios endovenosos. Atualmente, a termoablação endovenosa é o padrão ouro para doenças do tronco principal. Para um fluxo eficiente de pacientes e procedimentos, a maioria das ablações térmicas são realizadas em ambiente ambulatorial. No entanto, se o paciente sofre de varizes significativas, tratar ambas as pernas pode ser desagradável para o paciente.

O objetivo do estudo é se a adição do bloqueio do nervo femoral à anestesia tumescente pode diminuir a dor durante o procedimento sem prolongar a permanência no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência da veia safena magna
  • CEAP classe 2-4

Critério de exclusão:

  • doenças neurológicas
  • Gravidez
  • CEAP 5-6
  • IMC>40
  • Alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A anestesia padrão atual
Tratamento padrão durante o procedimento
Procedimento: O tratamento padrão atual
Anestesia tumescente.
Experimental: Bloqueio do nervo femoral
Bloqueio do nervo femoral adicionado ao tratamento padrão.
Procedimento: O tratamento padrão atual
Anestesia tumescente.
Medicamento: Bloqueio do nervo femoral
O bloqueio do nervo femoral com lidocaína é combinado à anestesia tumescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Periprocedimento
Dor analisada pela Escala de Avaliação Numérica durante a operação. Escala varia de 0-10. 0 descreve situação indolor e 10 a pior dor imaginável de todos os tempos.
Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Pré-processual
Dor analisada pela Escala de Avaliação Numérica durante a aplicação da anestesia. Escala varia de 0-10. 0 descreve situação indolor e 10 a pior dor imaginável de todos os tempos.
Pré-processual
Dor
Prazo: 1h após o procedimento
Dor analisada por escala numérica 1h após o procedimento. Escala varia de 0-10. 0 descreve situação indolor e 10 a pior dor imaginável de todos os tempos.
1h após o procedimento
Parestesia motora do nervo femoral
Prazo: Depois das flebectomias
Capacidade de movimentar joelho e tornozelo ao final do procedimento analisada pela escala de Bromage. A escala mede o funcionamento motor do nervo femoral: 0 = flexão total do tornozelo e do joelho possível, 1 = flexão do joelho possível 2 = flexão do tornozelo possível, 3 = impossível mover o joelho ou o tornozelo
Depois das flebectomias
Parestesias motoras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Capacidade de movimentar joelho e tornozelo uma hora após o procedimento analisada pela escala de Bromage. A escala mede o funcionamento motor do nervo femoral: 0 = flexão total do tornozelo e do joelho possível, 1 = flexão do joelho possível 2 = flexão do tornozelo possível, 3 = impossível mover o joelho ou o tornozelo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Investigador principal: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEMINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A decisão de compartilhar os dados é tomada após o acompanhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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