- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475641
Femoral nerveblokade i endovenøs laser
Femoral nerveblokade i endovenøs laser under åreknuterbehandling
Åreknuter påvirker et flertall av den voksne befolkningen i den vestlige verden. De reduserer livskvaliteten og kan også forårsake venøse sår. Derfor er åreknuter behandlinger berettiget. For tiden er endovenøs termisk ablasjon en valgfri behandling for åreknuter. På poliklinisk setting kan imidlertid behandling av begge lemmer samtidig være smertefullt for pasienten, spesielt hvis det utføres samtidig flebektomi.
Studien tar sikte på å vurdere om femoral nerveblokkade kan redusere smerte betydelig under prosedyren uten å forlenge oppholdet på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter påvirker et flertall av den voksne befolkningen i den vestlige verden. De reduserer livskvaliteten og kan også forårsake venøse sår. Derfor er åreknuter behandlinger berettiget.
Takket være tekniske fremskritt har åpen kirurgi blitt erstattet med endovenøse midler. For tiden er endovenøs termisk ablasjon en gylden standard for hovedstammesykdom. For effektiv pasient- og prosedyreflyt utføres de fleste termiske ablasjoner i poliklinisk setting. Imidlertid, hvis pasienten lider av betydelige åreknuter, kan behandling av begge bena være ubehagelig for pasienten.
Målet med studien er om tillegg av femoral nerveblokkade til tumescent anestesi kan redusere smerte under prosedyren uten å forlenge oppholdet på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital, Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stor saphenøs veneinsuffisiens
- CEAP klasse 2-4
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer
- Svangerskap
- CEAP 5-6
- BMI>40
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjeldende standard anestesi
Standardbehandling under prosedyren
|
Tumescent anestesi.
|
Eksperimentell: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblokkade lagt til standardbehandlingen.
|
Tumescent anestesi.
Lårnerveblokkaden med lidokain kombineres med tumescerende anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Smerte analysert med numerisk vurderingsskala under operasjon.
Skalaen går fra 0-10.
0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
|
Peri-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Pre-prosedyre
|
Smerte analysert ved hjelp av Numeric Rating Scale under påføring av anestesi.
Skalaen går fra 0-10.
0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
|
Pre-prosedyre
|
Smerte
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Smerte analysert med numerisk vurderingsskala 1 time etter prosedyren.
Skalaen går fra 0-10.
0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
|
1 time etter prosedyren
|
Motoriske parestesier av femoralnerven
Tidsramme: Etter flebektomiene
|
Evne til å bevege kne og ankel på slutten av prosedyren analysert med Bromage-skala.
Skalaen måler motorisk funksjon av femoralisnerven: 0 = full fleksjon av ankel og kne mulig, 1= knefleksjon mulig 2= ankelfleksjon mulig, 3= umulig å bevege verken kne eller ankel
|
Etter flebektomiene
|
Motoriske parestesier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Evne til å bevege kne og ankel en time etter prosedyren analysert med Bromage-skala.
Skalaen måler motorisk funksjon av femoralisnerven: 0 = full fleksjon av ankel og kne mulig, 1= knefleksjon mulig 2= ankelfleksjon mulig, 3= umulig å bevege verken kne eller ankel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
- Hovedetterforsker: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Gjeldende standardbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaHar ikke rekruttert ennåKoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand