Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral nerveblokade i endovenøs laser

8. august 2022 oppdatert av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Femoral nerveblokade i endovenøs laser under åreknuterbehandling

Åreknuter påvirker et flertall av den voksne befolkningen i den vestlige verden. De reduserer livskvaliteten og kan også forårsake venøse sår. Derfor er åreknuter behandlinger berettiget. For tiden er endovenøs termisk ablasjon en valgfri behandling for åreknuter. På poliklinisk setting kan imidlertid behandling av begge lemmer samtidig være smertefullt for pasienten, spesielt hvis det utføres samtidig flebektomi.

Studien tar sikte på å vurdere om femoral nerveblokkade kan redusere smerte betydelig under prosedyren uten å forlenge oppholdet på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åreknuter påvirker et flertall av den voksne befolkningen i den vestlige verden. De reduserer livskvaliteten og kan også forårsake venøse sår. Derfor er åreknuter behandlinger berettiget.

Takket være tekniske fremskritt har åpen kirurgi blitt erstattet med endovenøse midler. For tiden er endovenøs termisk ablasjon en gylden standard for hovedstammesykdom. For effektiv pasient- og prosedyreflyt utføres de fleste termiske ablasjoner i poliklinisk setting. Imidlertid, hvis pasienten lider av betydelige åreknuter, kan behandling av begge bena være ubehagelig for pasienten.

Målet med studien er om tillegg av femoral nerveblokkade til tumescent anestesi kan redusere smerte under prosedyren uten å forlenge oppholdet på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stor saphenøs veneinsuffisiens
  • CEAP klasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer
  • Svangerskap
  • CEAP 5-6
  • BMI>40
  • Allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende standard anestesi
Standardbehandling under prosedyren
Fremgangsmåte: Gjeldende standardbehandling
Tumescent anestesi.
Eksperimentell: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblokkade lagt til standardbehandlingen.
Fremgangsmåte: Gjeldende standardbehandling
Tumescent anestesi.
Legemiddel: Femoral nerveblokade
Lårnerveblokkaden med lidokain kombineres med tumescerende anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Peri-prosedyre
Smerte analysert med numerisk vurderingsskala under operasjon. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
Peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Pre-prosedyre
Smerte analysert ved hjelp av Numeric Rating Scale under påføring av anestesi. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
Pre-prosedyre
Smerte
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Smerte analysert med numerisk vurderingsskala 1 time etter prosedyren. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situasjon og 10 den verst tenkelige smerten noensinne.
1 time etter prosedyren
Motoriske parestesier av femoralnerven
Tidsramme: Etter flebektomiene
Evne til å bevege kne og ankel på slutten av prosedyren analysert med Bromage-skala. Skalaen måler motorisk funksjon av femoralisnerven: 0 = full fleksjon av ankel og kne mulig, 1= knefleksjon mulig 2= ankelfleksjon mulig, 3= umulig å bevege verken kne eller ankel
Etter flebektomiene
Motoriske parestesier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Evne til å bevege kne og ankel en time etter prosedyren analysert med Bromage-skala. Skalaen måler motorisk funksjon av femoralisnerven: 0 = full fleksjon av ankel og kne mulig, 1= knefleksjon mulig 2= ankelfleksjon mulig, 3= umulig å bevege verken kne eller ankel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Hovedetterforsker: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Beslutning om å dele data tas etter oppfølging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gjeldende standardbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere