Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale zenuwblokkade in endoveneuze laser

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Femorale zenuwblokkade in endoveneuze laser tijdens spataderbehandeling

Spataderen treffen een meerderheid van de volwassen bevolking in de westerse wereld. Ze verminderen de kwaliteit van leven en kunnen ook veneuze ulcera veroorzaken. Spataderbehandelingen zijn daarom gerechtvaardigd. Momenteel is endoveneuze thermische ablatie een voorkeursbehandeling voor spataderen. In de poliklinische setting kan het tegelijkertijd behandelen van beide ledematen echter pijnlijk zijn voor de patiënt, vooral als gelijktijdige flebectomieën worden uitgevoerd.

Het doel van de studie is om te evalueren of een femorale zenuwblokkade de pijn tijdens de procedure aanzienlijk kan verminderen zonder het verblijf in het ziekenhuis te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen treffen een meerderheid van de volwassen bevolking in de westerse wereld. Ze verminderen de kwaliteit van leven en kunnen ook veneuze ulcera veroorzaken. Spataderbehandelingen zijn daarom gerechtvaardigd.

Dankzij technische vooruitgang is open chirurgie vervangen door endoveneuze middelen. Momenteel is endoveneuze thermische ablatie een gouden standaard voor hoofdstamziekte. Voor een efficiënte patiënt- en procedurestroom worden de meeste thermische ablaties uitgevoerd in de polikliniek. Als de patiënt echter lijdt aan aanzienlijke spataderen, kan het behandelen van beide benen onaangenaam zijn voor de patiënt.

Doel van de studie is of toevoeging van femorale zenuwblokkade aan de tumescente anesthesie de pijn tijdens de procedure kan verminderen zonder het verblijf in het ziekenhuis te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote vena saphena insufficiëntie
  • CEAP-klasse 2-4

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • CEAP 5-6
  • BMI>40
  • Allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De huidige standaard anesthesie
Standaardbehandeling tijdens procedure
Procedure: De huidige standaardbehandeling
Tumescente anesthesie.
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade toegevoegd aan de standaardbehandeling.
Procedure: De huidige standaardbehandeling
Tumescente anesthesie.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade
De femorale zenuwblokkade met lidocaïne wordt gecombineerd met de tumescente anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Pijn geanalyseerd door numerieke beoordelingsschaal tijdens operatie. Schaal loopt van 0-10. 0 beschrijft een pijnloze situatie en 10 de ergst denkbare pijn ooit.
Peri-procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Pre-procedureel
Pijn geanalyseerd door numerieke beoordelingsschaal tijdens toepassing van anesthesie. Schaal loopt van 0-10. 0 beschrijft een pijnloze situatie en 10 de ergst denkbare pijn ooit.
Pre-procedureel
Pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Pijn geanalyseerd door Numeric Rating Scale 1 uur na de procedure. Schaal loopt van 0-10. 0 beschrijft een pijnloze situatie en 10 de ergst denkbare pijn ooit.
1 uur na de procedure
Motorische paresthesieën van de nervus femoralis
Tijdsspanne: Na de flebectomieën
Vermogen om knie en enkel te bewegen aan het einde van de procedure geanalyseerd door Bromage-schaal. De schaal meet de motorische werking van de nervus femoralis: 0 = volledige flexie van enkel en knie mogelijk, 1= knieflexie mogelijk 2= ​​enkelflexie mogelijk, 3= onmogelijk om knie of enkel te bewegen
Na de flebectomieën
Motorische paresthesieën
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Vermogen om knie en enkel te bewegen een uur na de procedure geanalyseerd door Bromage-schaal. De schaal meet de motorische werking van de nervus femoralis: 0 = volledige flexie van enkel en knie mogelijk, 1= knieflexie mogelijk 2= ​​enkelflexie mogelijk, 3= onmogelijk om knie of enkel te bewegen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Hoofdonderzoeker: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEMINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om de data te delen wordt genomen na follow-up

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op De huidige standaardbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren