Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu udowego w laserze wewnątrzżylnym

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Blokada nerwu udowego w laserze wewnątrzżylnym podczas leczenia żylaków

Żylaki dotykają większość dorosłej populacji świata zachodniego. Obniżają jakość życia, a także mogą powodować owrzodzenia żylne. Dlatego leczenie żylaków jest uzasadnione. Obecnie metodą z wyboru w leczeniu żylaków jest wewnątrzżylna ablacja termiczna. Jednak w warunkach ambulatoryjnych jednoczesne leczenie obu kończyn może być bolesne dla pacjenta, zwłaszcza jeśli wykonuje się jednoczesne flebektomie.

Celem pracy jest ocena, czy blokada nerwu udowego może znacząco zmniejszyć dolegliwości bólowe podczas zabiegu bez wydłużania pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki dotykają większość dorosłej populacji świata zachodniego. Obniżają jakość życia, a także mogą powodować owrzodzenia żylne. Dlatego leczenie żylaków jest uzasadnione.

Dzięki postępowi technicznemu chirurgia otwarta została zastąpiona metodą wewnątrzżylną. Obecnie wewnątrzżylna ablacja termiczna jest złotym standardem w leczeniu głównych chorób pnia. Dla sprawnego przepływu pacjenta i zabiegu większość ablacji termicznych wykonywana jest w warunkach ambulatoryjnych. Jeśli jednak pacjent cierpi na znaczne żylaki, leczenie obu nóg może być nieprzyjemne dla pacjenta.

Celem pracy było sprawdzenie, czy dodanie blokady nerwu udowego do znieczulenia tumescencyjnego może zmniejszyć ból podczas zabiegu bez wydłużania pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielka niewydolność żyły odpiszczelowej
  • CEAP klasa 2-4

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne
  • Ciąża
  • CEAP 5-6
  • BMI>40
  • Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obecny standard znieczulenia
Standardowe postępowanie podczas zabiegu
Procedura: Obecne standardowe leczenie
Znieczulenie tumescencyjne.
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
Do standardowego leczenia dodano blokadę nerwu udowego.
Procedura: Obecne standardowe leczenie
Znieczulenie tumescencyjne.
Lek: Blokada nerwu udowego
Blokadę nerwu udowego lidokainą łączy się ze znieczuleniem tumescencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Ból analizowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny podczas operacji. Skala waha się od 0-10. 0 opisuje bezbolesną sytuację, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Przedprocesowy
Ból analizowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny podczas stosowania znieczulenia. Skala waha się od 0-10. 0 opisuje bezbolesną sytuację, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Przedprocesowy
Ból
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Ból analizowany numeryczną skalą ocen po 1 godzinie od zabiegu. Skala waha się od 0-10. 0 opisuje bezbolesną sytuację, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
1h po zabiegu
Parestezje ruchowe nerwu udowego
Ramy czasowe: Po flebektomii
Zdolność poruszania stawem kolanowym i skokowym po zakończeniu zabiegu analizowana za pomocą skali Bromage. Skala mierzy czynność motoryczną nerwu udowego: 0 = możliwe pełne zgięcie w stawie skokowym i kolanowym, 1 = możliwe zgięcie w kolanie 2 = możliwe zgięcie w stawie skokowym, 3 = brak ruchu w kolanie lub stawie skokowym
Po flebektomii
Parestezje ruchowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zdolność poruszania stawem kolanowym i skokowym po godzinie od zabiegu analizowana za pomocą skali Bromage. Skala mierzy czynność motoryczną nerwu udowego: 0 = możliwe pełne zgięcie w stawie skokowym i kolanowym, 1 = możliwe zgięcie w kolanie 2 = możliwe zgięcie w stawie skokowym, 3 = brak ruchu w kolanie lub stawie skokowym
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Główny śledczy: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych zapada po zakończeniu działań następczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Obecne standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj