Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада бедренного нерва эндовенозным лазером

8 августа 2022 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Блокада бедренного нерва эндовенозным лазером при лечении варикозного расширения вен

Варикозное расширение вен затрагивает большинство взрослого населения в западном мире. Они снижают качество жизни, а также могут вызывать венозные язвы. Поэтому лечение варикоза оправдано. В настоящее время эндовенозная термоабляция является методом выбора при варикозном расширении вен. Однако в амбулаторных условиях одновременное лечение обеих конечностей может быть болезненным для пациента, особенно если выполняются одновременные флебэктомии.

Исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли блокада бедренного нерва значительно уменьшить боль во время процедуры без продления пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варикозное расширение вен затрагивает большинство взрослого населения в западном мире. Они снижают качество жизни, а также могут вызывать венозные язвы. Поэтому лечение варикоза оправдано.

Благодаря техническому прогрессу открытая хирургия была заменена эндовенозным путем. В настоящее время эндовенозная термоабляция является золотым стандартом лечения заболеваний основного ствола. Для эффективного лечения пациента и процедуры большинство термальных аблаций выполняются в амбулаторных условиях. Однако, если пациент страдает выраженным варикозным расширением вен, лечение обеих ног может быть ему неприятно.

Цель исследования: может ли добавление блокады бедренного нерва к тумесцентной анестезии уменьшить боль во время процедуры без увеличения срока пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недостаточность большой подкожной вены
  • CEAP класс 2-4

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания
  • Беременность
  • СЕАП 5-6
  • ИМТ>40
  • Аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущий стандарт анестезии
Стандартное лечение во время процедуры
Процедура: Текущий стандарт лечения
Тумесцентная анестезия.
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва
К стандартному лечению добавлена ​​блокада бедренного нерва.
Процедура: Текущий стандарт лечения
Тумесцентная анестезия.
Лекарство: Блокада бедренного нерва
Блокаду бедренного нерва лидокаином сочетают с тумесцентной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Перипроцедурный
Боль анализируется по числовой шкале оценки во время операции. Шкала варьируется от 0 до 10. 0 описывает безболезненную ситуацию, а 10 — худшую вообразимую боль.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Допроцедурный
Боль анализируется по числовой шкале оценки во время применения анестезии. Шкала варьируется от 0 до 10. 0 описывает безболезненную ситуацию, а 10 — худшую вообразимую боль.
Допроцедурный
Боль
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
Боль анализировали по числовой шкале оценки через 1 час после процедуры. Шкала варьируется от 0 до 10. 0 описывает безболезненную ситуацию, а 10 — худшую вообразимую боль.
Через 1 час после процедуры
Моторные парестезии бедренного нерва
Временное ограничение: После флебэктомий
Способность двигать коленом и голеностопным суставом в конце процедуры анализировали по шкале Bromage. Шкала измеряет двигательную функцию бедренного нерва: 0 = возможно полное сгибание лодыжки и колена, 1 = возможно сгибание колена 2 = возможно сгибание лодыжки, 3 = невозможно пошевелить ни коленом, ни лодыжкой.
После флебэктомий
Моторные парестезии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Способность двигать коленом и голеностопным суставом через час после процедуры анализировали по шкале Bromage. Шкала измеряет двигательную функцию бедренного нерва: 0 = возможно полное сгибание лодыжки и колена, 1 = возможно сгибание колена 2 = возможно сгибание лодыжки, 3 = невозможно пошевелить ни коленом, ни лодыжкой.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Главный следователь: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEMINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решение об обмене данными принимается после последующего наблюдения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текущий стандарт лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться