Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral nerveblokade i endovenøs laser

8. august 2022 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Femoral nerveblokade i endovenøs laser under åreknudebehandling

Åreknuder påvirker et flertal af den voksne befolkning i den vestlige verden. De nedsætter livskvaliteten og kan også forårsage venøse sår. Derfor er behandling af åreknuder berettiget. I øjeblikket er endovenøs termisk ablation en valgfri behandling for åreknuder. I ambulatoriet kan behandling af begge lemmer på samme tid dog være smertefuldt for patienten, især hvis der udføres samtidig flebektomi.

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om femoral nerveblokade kan reducere smerten under proceduren væsentligt uden at forlænge opholdet på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder påvirker et flertal af den voksne befolkning i den vestlige verden. De nedsætter livskvaliteten og kan også forårsage venøse sår. Derfor er behandling af åreknuder berettiget.

Takket være tekniske fremskridt er åben kirurgi blevet erstattet af endovenøse midler. I øjeblikket er endovenøs termisk ablation en gylden standard for hovedstammesygdom. For et effektivt patient- og procedureflow udføres størstedelen af ​​termiske ablationer i ambulatoriet. Men hvis patienten lider af betydelige åreknuder, kan behandling af begge ben være ubehagelig for patienten.

Formålet med undersøgelsen er, om tilføjelse af femoral nerveblokade til tumescerende anæstesi kan mindske smerter under proceduren uden at forlænge opholdet på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stor saphenøs veneinsufficiens
  • CEAP klasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme
  • Graviditet
  • CEAP 5-6
  • BMI >40
  • Allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den nuværende standard anæstesi
Standardbehandling under proceduren
Procedure: Den nuværende standardbehandling
Tumescent anæstesi.
Eksperimentel: Femoral nerveblokade
Femoral nerveblokade tilføjet til standardbehandlingen.
Procedure: Den nuværende standardbehandling
Tumescent anæstesi.
Medicin: Femoral nerveblokade
Lårnerveblokaden med lidocain kombineres med tumescerende anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Peri-procedure
Smerter analyseret af Numeric Rating Scale under operation. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situation og 10 den værst tænkelige smerte nogensinde.
Peri-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Præ-procedure
Smerter analyseret ved numerisk vurderingsskala under påføring af anæstesi. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situation og 10 den værst tænkelige smerte nogensinde.
Præ-procedure
Smerte
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Smerter analyseret ved numerisk vurderingsskala 1 time efter proceduren. Skalaen går fra 0-10. 0 beskriver smertefri situation og 10 den værst tænkelige smerte nogensinde.
1 time efter proceduren
Motoriske paræstesier af femoralisnerven
Tidsramme: Efter flebektomierne
Evne til at bevæge knæ og ankel ved slutningen af ​​proceduren analyseret med Bromage-skala. Skalaen måler den motoriske funktion af lårbensnerven: 0 = fuld fleksion af ankel og knæ mulig, 1= knæfleksion mulig 2= ankelfleksion mulig, 3= umulig at bevæge hverken knæ eller ankel
Efter flebektomierne
Motoriske paræstesier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Evne til at bevæge knæ og ankel en time efter proceduren analyseret med Bromage-skala. Skalaen måler den motoriske funktion af lårbensnerven: 0 = fuld fleksion af ankel og knæ mulig, 1= knæfleksion mulig 2= ankelfleksion mulig, 3= umulig at bevæge hverken knæ eller ankel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Ledende efterforsker: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele data træffes efter opfølgning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Den nuværende standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner