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Femoralnervenblockade im endovenösen Laser

8. August 2022 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Femoralnervenblockade im endovenösen Laser während der Behandlung von Krampfadern

Krampfadern betreffen einen Großteil der erwachsenen Bevölkerung in der westlichen Welt. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität und können auch venöse Geschwüre verursachen. Daher sind Krampfaderbehandlungen gerechtfertigt. Gegenwärtig ist die endovenöse Thermoablation eine Behandlung der Wahl für Krampfadern. Im ambulanten Bereich kann jedoch die gleichzeitige Behandlung beider Gliedmaßen für den Patienten schmerzhaft sein, insbesondere wenn gleichzeitig Phlebektomien durchgeführt werden.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine Femoralnervenblockade die Schmerzen während des Eingriffs signifikant verringern kann, ohne den Krankenhausaufenthalt zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern betreffen einen Großteil der erwachsenen Bevölkerung in der westlichen Welt. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität und können auch venöse Geschwüre verursachen. Daher sind Krampfaderbehandlungen gerechtfertigt.

Dank des technischen Fortschritts wurde die offene Chirurgie durch endovenöse Verfahren ersetzt. Derzeit ist die endovenöse Thermoablation ein goldener Standard für Hauptstammerkrankungen. Für einen effizienten Patienten- und Verfahrensablauf werden die meisten Thermoablationen ambulant durchgeführt. Wenn der Patient jedoch an erheblichen Krampfadern leidet, kann die Behandlung beider Beine für den Patienten unangenehm sein.

Ziel der Studie ist, ob die zusätzliche Femoralisblockade zur Tumeszenzanästhesie die Schmerzen während des Eingriffs verringern kann, ohne den Krankenhausaufenthalt zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insuffizienz der V. saphena magna
  • CEAP-Klasse 2-4

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • CEAP 5-6
  • BMI>40
  • Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die aktuelle Standardanästhesie
Standardbehandlung während des Eingriffs
Verfahren: Die aktuelle Standardbehandlung
Tumeszenzanästhesie.
Experimental: Blockade des N. femoralis
Femoralnervenblockade zur Standardbehandlung hinzugefügt.
Verfahren: Die aktuelle Standardbehandlung
Tumeszenzanästhesie.
Arzneimittel: Blockade des N. femoralis
Die N. femoralis-Blockade mit Lidocain wird mit der Tumeszenzanästhesie kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Periprozedural
Schmerz während der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala analysiert. Skala reicht von 0-10. 0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Vorverfahren
Analysierte Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala während der Anwendung der Anästhesie. Skala reicht von 0-10. 0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
Vorverfahren
Schmerzen
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Schmerzanalyse anhand der numerischen Bewertungsskala 1 Stunde nach dem Eingriff. Skala reicht von 0-10. 0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
1h nach dem Eingriff
Motorische Parästhesien des N. femoralis
Zeitfenster: Nach den Phlebektomien
Fähigkeit, Knie und Knöchel am Ende des Verfahrens zu bewegen, analysiert anhand der Bromage-Skala. Die Skala misst die motorische Funktion des N. femoralis: 0 = volle Beugung von Fußgelenk und Knie möglich, 1 = Kniebeugung möglich 2 = Fußgelenkbeugung möglich, 3 = keine Bewegung von Knie oder Fußgelenk möglich
Nach den Phlebektomien
Motorische Parästhesien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Fähigkeit, Knie und Knöchel eine Stunde nach dem Eingriff zu bewegen, analysiert anhand der Bromage-Skala. Die Skala misst die motorische Funktion des N. femoralis: 0 = volle Beugung von Fußgelenk und Knie möglich, 1 = Kniebeugung möglich 2 = Fußgelenkbeugung möglich, 3 = keine Bewegung von Knie oder Fußgelenk möglich
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Hauptermittler: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, die Daten zu teilen, wird nach der Nachverfolgung getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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