- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475641
Femoralnervenblockade im endovenösen Laser
Femoralnervenblockade im endovenösen Laser während der Behandlung von Krampfadern
Krampfadern betreffen einen Großteil der erwachsenen Bevölkerung in der westlichen Welt. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität und können auch venöse Geschwüre verursachen. Daher sind Krampfaderbehandlungen gerechtfertigt. Gegenwärtig ist die endovenöse Thermoablation eine Behandlung der Wahl für Krampfadern. Im ambulanten Bereich kann jedoch die gleichzeitige Behandlung beider Gliedmaßen für den Patienten schmerzhaft sein, insbesondere wenn gleichzeitig Phlebektomien durchgeführt werden.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine Femoralnervenblockade die Schmerzen während des Eingriffs signifikant verringern kann, ohne den Krankenhausaufenthalt zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern betreffen einen Großteil der erwachsenen Bevölkerung in der westlichen Welt. Sie beeinträchtigen die Lebensqualität und können auch venöse Geschwüre verursachen. Daher sind Krampfaderbehandlungen gerechtfertigt.
Dank des technischen Fortschritts wurde die offene Chirurgie durch endovenöse Verfahren ersetzt. Derzeit ist die endovenöse Thermoablation ein goldener Standard für Hauptstammerkrankungen. Für einen effizienten Patienten- und Verfahrensablauf werden die meisten Thermoablationen ambulant durchgeführt. Wenn der Patient jedoch an erheblichen Krampfadern leidet, kann die Behandlung beider Beine für den Patienten unangenehm sein.
Ziel der Studie ist, ob die zusätzliche Femoralisblockade zur Tumeszenzanästhesie die Schmerzen während des Eingriffs verringern kann, ohne den Krankenhausaufenthalt zu verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital, Finland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insuffizienz der V. saphena magna
- CEAP-Klasse 2-4
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- CEAP 5-6
- BMI>40
- Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Die aktuelle Standardanästhesie
Standardbehandlung während des Eingriffs
|
Tumeszenzanästhesie.
|
Experimental: Blockade des N. femoralis
Femoralnervenblockade zur Standardbehandlung hinzugefügt.
|
Tumeszenzanästhesie.
Die N. femoralis-Blockade mit Lidocain wird mit der Tumeszenzanästhesie kombiniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: Periprozedural
|
Schmerz während der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala analysiert.
Skala reicht von 0-10.
0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
|
Periprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen
Zeitfenster: Vorverfahren
|
Analysierte Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala während der Anwendung der Anästhesie.
Skala reicht von 0-10.
0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
|
Vorverfahren
|
Schmerzen
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
|
Schmerzanalyse anhand der numerischen Bewertungsskala 1 Stunde nach dem Eingriff.
Skala reicht von 0-10.
0 beschreibt eine schmerzlose Situation und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz aller Zeiten.
|
1h nach dem Eingriff
|
Motorische Parästhesien des N. femoralis
Zeitfenster: Nach den Phlebektomien
|
Fähigkeit, Knie und Knöchel am Ende des Verfahrens zu bewegen, analysiert anhand der Bromage-Skala.
Die Skala misst die motorische Funktion des N. femoralis: 0 = volle Beugung von Fußgelenk und Knie möglich, 1 = Kniebeugung möglich 2 = Fußgelenkbeugung möglich, 3 = keine Bewegung von Knie oder Fußgelenk möglich
|
Nach den Phlebektomien
|
Motorische Parästhesien
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Fähigkeit, Knie und Knöchel eine Stunde nach dem Eingriff zu bewegen, analysiert anhand der Bromage-Skala.
Die Skala misst die motorische Funktion des N. femoralis: 0 = volle Beugung von Fußgelenk und Knie möglich, 1 = Kniebeugung möglich 2 = Fußgelenkbeugung möglich, 3 = keine Bewegung von Knie oder Fußgelenk möglich
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
- Hauptermittler: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMINE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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