Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda femorálního nervu u endovenózního laseru

8. srpna 2022 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Blokáda femorálního nervu v endovenózním laseru během léčby křečových žil

Křečové žíly postihují většinu dospělé populace v západním světě. Snižují kvalitu života a mohou také způsobit žilní vředy. Proto je léčba křečových žil oprávněná. V současné době je endovenózní termální ablace léčbou volby křečových žil. V ambulantním prostředí však může být pro pacienta bolestivé ošetření obou končetin současně, zvláště pokud jsou prováděny současné flebektomie.

Cílem studie je zhodnotit, zda blokáda stehenního nervu může významně snížit bolest během výkonu bez prodloužení pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křečové žíly postihují většinu dospělé populace v západním světě. Snižují kvalitu života a mohou také způsobit žilní vředy. Proto je léčba křečových žil oprávněná.

Díky technickému pokroku byla otevřená chirurgie nahrazena endovenózními prostředky. V současné době je endovenózní termální ablace zlatým standardem pro onemocnění hlavního trupu. Pro efektivní průtok pacienta a výkonu se většina termických ablací provádí ambulantně. Pokud však pacient trpí výraznými křečovými žilami, léčba obou nohou může být pro pacienta nepříjemná.

Cílem studie je, zda přidání blokády stehenního nervu k tumescentní anestezii může snížit bolestivost během výkonu bez prodloužení pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká nedostatečnost safény
  • CEAP třída 2-4

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění
  • Těhotenství
  • CEAP 5-6
  • BMI > 40
  • Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současná standardní anestezie
Standardní ošetření během procedury
Postup: Současná standardní léčba
Tumescenční anestezie.
Experimentální: Blokáda femorálního nervu
Ke standardní léčbě přidána blokáda femorálního nervu.
Postup: Současná standardní léčba
Tumescenční anestezie.
Lék: Blokáda femorálního nervu
Blokáda femorálního nervu lidokainem je kombinována s tumescentní anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Periprocedurální
Bolest analyzovaná pomocí numerické hodnotící stupnice během operace. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 popisuje bezbolestnou situaci a 10 nejhorší představitelnou bolest vůbec.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Předprocedurální
Bolest analyzovaná pomocí numerické hodnotící škály během aplikace anestezie. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 popisuje bezbolestnou situaci a 10 nejhorší představitelnou bolest vůbec.
Předprocedurální
Bolest
Časové okno: 1h po zákroku
Bolest analyzována numerickou hodnotící stupnicí 1 hodinu po zákroku. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 popisuje bezbolestnou situaci a 10 nejhorší představitelnou bolest vůbec.
1h po zákroku
Motorické parestézie n. femoralis
Časové okno: Po flebektomii
Schopnost pohybovat kolenem a kotníkem na konci procedury analyzována Bromageovou stupnicí. Stupnice měří motorické fungování stehenního nervu: 0 = možná úplná flexe kotníku a kolena, 1= možná flexe kolena 2= možná flexe kotníku, 3= nemožné pohnout kolenem nebo kotníkem
Po flebektomii
Motorické parestézie
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Schopnost pohybovat kolenem a kotníkem hodinu po zákroku analyzována Bromageovou stupnicí. Stupnice měří motorické fungování stehenního nervu: 0 = možná úplná flexe kotníku a kolena, 1= možná flexe kolena 2= možná flexe kotníku, 3= nemožné pohnout kolenem nebo kotníkem
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Vrchní vyšetřovatel: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení dat je učiněno po následné kontrole

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Současná standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit