Femorális idegblokád endovénás lézerben
Femorális idegblokád endovénás lézerrel a varikózus vénák kezelése során
A varikózus vénák a nyugati világ felnőtt lakosságának többségét érintik. Csökkentik az életminőséget, és vénás fekélyeket is okozhatnak. Ezért a visszér kezelések indokoltak. Jelenleg az endovénás termikus abláció a választott kezelés a varikózus vénák számára. Ambuláns körülmények között azonban mindkét végtag egyidejű kezelése fájdalmas lehet a beteg számára, különösen, ha egyidejű phlebectomiát is végeznek.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a combideg blokád jelentősen csökkenti-e a fájdalmat az eljárás során anélkül, hogy meghosszabbítaná a kórházi tartózkodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varikózus vénák a nyugati világ felnőtt lakosságának többségét érintik. Csökkentik az életminőséget, és vénás fekélyeket is okozhatnak. Ezért a visszér kezelések indokoltak.
A technikai fejlődésnek köszönhetően a nyílt műtétet felváltották az endovénás eszközök. Jelenleg az endovénás termikus abláció a fő törzsi betegségek aranystandardja. A hatékony beteg- és eljárásáramlás érdekében a termikus ablációk többségét ambulánsan végezzük. Ha azonban a beteg jelentős visszérbetegségben szenved, mindkét lábának kezelése kellemetlen lehet a beteg számára.
A vizsgálat célja, hogy a femorális idegblokád kiegészítése a tumeszcens érzéstelenítéshez csökkenti-e a fájdalmat az eljárás során anélkül, hogy meghosszabbítaná a kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital, Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy saphena véna elégtelenség
- CEAP osztály 2-4
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek
- Terhesség
- CEAP 5-6
- BMI > 40
- Allergia a lidokainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A jelenlegi standard érzéstelenítés
Standard kezelés az eljárás során
|
Tumeszkáló érzéstelenítés.
|
|
Kísérleti: Femorális ideg blokád
A combideg blokád kiegészítve a standard kezeléssel.
|
Tumeszkáló érzéstelenítés.
A femorális ideg blokád lidokainnal kombinálva van a tumeszcens érzéstelenítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Peri-eljárási
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával elemzett működés közben.
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A 0 a fájdalommentes helyzetet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat írja le.
|
Peri-eljárási
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Eljárás előtti
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával elemzett érzéstelenítés során.
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A 0 a fájdalommentes helyzetet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat írja le.
|
Eljárás előtti
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával elemezve 1 órával az eljárás után.
A skála 0-tól 10-ig terjed.
A 0 a fájdalommentes helyzetet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat írja le.
|
1 órával az eljárás után
|
|
A femorális ideg motoros paresztéziái
Időkeret: A flebectomiák után
|
A térd és a boka mozgatásának képessége az eljárás végén Bromage skálával elemzett.
A skála a combideg motoros működését méri: 0 = a boka és a térd teljes hajlítása lehetséges, 1 = lehetséges a térdhajlítás 2 = lehetséges a bokahajlítás, 3 = a térd vagy a boka mozgása lehetetlen
|
A flebectomiák után
|
|
Motorikus paresztéziák
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A térd és a boka mozgásának képessége egy órával az eljárás után, Bromage skálával elemezve.
A skála a combideg motoros működését méri: 0 = a boka és a térd teljes hajlítása lehetséges, 1 = lehetséges a térdhajlítás 2 = lehetséges a bokahajlítás, 3 = a térd vagy a boka mozgása lehetetlen
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
- Kutatásvezető: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína