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Blocage du nerf fémoral au laser endoveineux

8 août 2022 mis à jour par: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Blocage du nerf fémoral dans le laser endoveineux pendant le traitement des varices

Les varices affectent la majorité de la population adulte dans le monde occidental. Ils diminuent la qualité de vie et peuvent également provoquer des ulcères veineux. Par conséquent, les traitements des varices sont justifiés. Actuellement l'ablation thermique endoveineuse est un traitement de choix des varices. En ambulatoire, cependant, le traitement des deux membres en même temps peut être douloureux pour le patient, en particulier si des phlébectomies simultanées sont effectuées.

L'étude vise à évaluer si le blocage du nerf fémoral peut diminuer de manière significative la douleur pendant la procédure sans prolonger le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices affectent la majorité de la population adulte dans le monde occidental. Ils diminuent la qualité de vie et peuvent également provoquer des ulcères veineux. Par conséquent, les traitements des varices sont justifiés.

Grâce aux progrès techniques, la chirurgie ouverte a été remplacée par des moyens endoveineux. Actuellement, l'ablation thermique endoveineuse est un standard d'or pour les maladies du tronc principal. Pour un flux de patients et de procédures efficace, la majorité des ablations thermiques sont effectuées en ambulatoire. Cependant, si le patient souffre de varices importantes, le traitement des deux jambes peut être désagréable pour le patient.

Le but de l'étude est de savoir si l'ajout d'un blocage du nerf fémoral à l'anesthésie tumescente peut diminuer la douleur pendant la procédure sans prolonger le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital, Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance de la grande veine saphène
  • CEAP classe 2-4

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques
  • Grossesse
  • CEAP 5-6
  • IMC>40
  • Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'anesthésie standard actuelle
Traitement standard pendant la procédure
Procédure: Le traitement standard actuel
Anesthésie tumescente.
Expérimental: Blocage du nerf fémoral
Blocage du nerf fémoral ajouté au traitement standard.
Procédure: Le traitement standard actuel
Anesthésie tumescente.
Médicament: Blocage du nerf fémoral
Le blocage du nerf fémoral à la lidocaïne est associé à l'anesthésie tumescente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Péri-procédural
Douleur analysée par échelle d'évaluation numérique pendant l'opération. L'échelle va de 0 à 10. 0 décrit une situation indolore et 10 la pire douleur imaginable.
Péri-procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Pré-procédure
Douleur analysée par l'échelle d'évaluation numérique lors de l'application de l'anesthésie. L'échelle va de 0 à 10. 0 décrit une situation indolore et 10 la pire douleur imaginable.
Pré-procédure
La douleur
Délai: 1h après la procédure
Douleur analysée par échelle d'évaluation numérique à 1h après la procédure. L'échelle va de 0 à 10. 0 décrit une situation indolore et 10 la pire douleur imaginable.
1h après la procédure
Paresthésies motrices du nerf fémoral
Délai: Après les phlébectomies
Capacité de mouvement du genou et de la cheville à la fin de la procédure analysée par l'échelle de Bromage. L'échelle mesure le fonctionnement moteur du nerf fémoral : 0 = flexion complète de la cheville et du genou possible, 1 = flexion du genou possible 2 = flexion de la cheville possible, 3 = impossible de bouger le genou ou la cheville
Après les phlébectomies
Paresthésies motrices
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Capacité à bouger le genou et la cheville une heure après la procédure analysée par l'échelle de Bromage. L'échelle mesure le fonctionnement moteur du nerf fémoral : 0 = flexion complète de la cheville et du genou possible, 1 = flexion du genou possible 2 = flexion de la cheville possible, 3 = impossible de bouger le genou ou la cheville
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Alback, MD,PhD, Head of Depratment
  • Chercheur principal: Karoliina H Halmesmaki, MD, PhD, Head of Venous Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEMINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La décision de partager les données est prise après suivi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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