Las tablas de disolución bucal de mosaprida mejoran la recuperación intestinal posterior a la cesárea
12 de agosto de 2018 actualizado por: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University
Eficacia de las tabletas de mosaprida que se disuelven en la boca para mejorar la recuperación intestinal después de una cesárea: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Administrar a las mujeres un día antes e inmediatamente después de la cesárea 2 tabletas de mosaprida de disolución bucal cada 8 horas durante un máximo de 5 días, o recuperar las funciones gastrointestinales y evaluar las funciones gastrointestinales preoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que han tenido una cesárea sin complicaciones un día antes e inmediatamente después de una cesárea electiva reciben 2 tabletas de mosaprida que se disuelven en la boca cada 8 horas como máximo durante 5 días y el médico realiza un seguimiento de las funciones gastrointestinales de la mujer, incluidas las náuseas intraoperatorias y posoperatorias, vómitos, flatos, ruidos intestinales, heces, aparición de íleo paralítico, duración de la estancia hospitalaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elqalopia
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Banha, Elqalopia, Egipto
- Ashraf nassif Elmantwe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- cirugía abdominal previa, adherencia abdominal, estreñimiento crónico, alergia a mosaprida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mosaprida que se disuelve en la boca
Fluxopride 5 mg de Macryrl egypt 2 comprimidos un día antes e inmediatamente después de una cesárea electiva cada 8 horas durante un máximo de 5 días
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Ingesta de comprimidos de disolución oral de mosaprida en post cesárea inmediata
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de disolución bucal de placebo
Tabletas ficticias idénticas tomadas de la misma manera
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Comprimidos ficticios idénticos a los comprimidos de mosaprida que se disuelven en la boca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento del primer flato
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorio
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Clínico
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96 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de íleo paralítico y su gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Clínico
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7 días
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Tolerancia a la ingesta de líquidos y sólidos.
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Clínico
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2 semanas postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Clínico
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Intraoperatorio y 2 semanas postoperatorio
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Primera defecación
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
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Clínico
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2 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- Ashrafnassif2002@yahoo.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez recopilados, analizados y publicados los datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando los datos estuvieron disponibles y para siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
Ninguna
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .