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Mundauflösende Mosapride-Tabletten verbessern die Darmwiederherstellung nach Kaiserschnitt

12. August 2018 aktualisiert von: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University

Wirksamkeit von sich im Mund auflösenden Mosaprid-Tabletten zur Verbesserung der Darmwiederherstellung nach einem Kaiserschnitt: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Geben Sie den Frauen einen Tag vor und unmittelbar nach dem Kaiserschnitt eine sich im Mund auflösende Mosaprid-Tablette alle 8 Stunden für maximal 5 Tage, oder erhalten Sie die Magen-Darm-Funktionen wieder und beurteilen Sie die präoperativen Magen-Darm-Funktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unkomplizierte Frauen nach einem Kaiserschnitt erhalten einen Tag vor und unmittelbar nach einem geplanten Kaiserschnitt maximal 5 Tage lang alle 8 Stunden 2 sich im Mund auflösende Mosaprid-Tabletten, und das medizinische Personal überwacht die Magen-Darm-Funktionen der Frau, einschließlich intraoperativer und postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Hören von Darmgeräuschen, Entleerung Stuhlgang, Auftreten eines paralytischen Ileus, Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elqalopia
      • Banha, Elqalopia, Ägypten
        • Ashraf nassif Elmantwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Bauchoperation, abdominale Adhäsion, chronische Verstopfung, Allergie gegen Mosaprid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundauflösendes Mosaprid
Fluxopride 5 mg Macryrl egypt 2 Tabletten einen Tag vor und unmittelbar nach einem geplanten Kaiserschnitt alle 8 Stunden für maximal 5 Tage
Arzneimittel: Mosapride
Nehmen Sie sofort nach dem Kaiserschnitt oral auflösende Mosaprid-Tabletten ein
Andere Namen:
  • Fluxoprid
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten, die sich im Mund auflösen
Dummy-identische Tabletten, die auf die gleiche Weise eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Dummy-identische Tabletten zu sich im Mund auflösenden Mosaprid-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Blähungen
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Klinisch
96 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad des paralytischen Ileus
Zeitfenster: 7 Tage
Klinisch
7 Tage
Verträglichkeit von Flüssigkeits- und Feststoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Klinisch
2 Wochen postoperativ
Inzidenz von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Klinisch
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Klinisch
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ashrafnassif2002@yahoo.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald Daten gesammelt und analysiert und veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Als Daten verfügbar wurden und für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Irgendein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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