Tabele mozaprydu rozpuszczającego się w jamie ustnej poprawiają regenerację jelit po cesarskim cięciu
12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: ashraf nassif mahmoud elmantwe,MD, Benha University
Skuteczność rozpuszczających się w jamie ustnej tabletek mozaprydu na poprawę regeneracji jelit po cięciu cesarskim: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Podawanie kobietom na dzień przed i bezpośrednio po cięciu cesarskim rozpuszczalnych w ustach tabletek mozaprydu 2 co 8 godzin przez maksymalnie 5 dni lub przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego I ocena funkcji przewodu pokarmowego przed operacją
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po cięciu cesarskim bez komplikacji dzień przed i bezpośrednio po planowym cięciu cesarskim otrzymują 2 rozpuszczające się w jamie ustnej tabletki mozaprydu maksymalnie co 8 godzin przez 5 dni, a opiekun kliniczny obserwuje funkcje przewodu pokarmowego kobiety, w tym śródoperacyjne i pooperacyjne nudności wymioty, przemijające wzdęcia, słyszenie odgłosów jelitowych, oddawanie moczu stolce, występowanie porażennej niedrożności jelit, długość pobytu w szpitalu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Elqalopia
-
Banha, Elqalopia, Egipt
- Ashraf nassif Elmantwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja brzuszna, zrosty brzuszne, przewlekłe zaparcia, alergia na mozapryd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mozapryd rozpuszczający się w ustach
Fluxopride 5mg Macryrl egipt 2 tabletki jeden dzień przed i bezpośrednio po planowym cięciu cesarskim co 8 godzin maksymalnie przez 5 dni
|
Przyjmować rozpuszczające się w ustach tabletki mozaprydu bezpośrednio po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki rozpuszczające się w ustach placebo
Atrakcyjne identyczne tabletki przyjmowane w ten sam sposób
|
Atrakcyjne tabletki identyczne z rozpuszczającymi się w ustach tabletkami mozaprydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
Kliniczny
|
96 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania porażennej niedrożności jelit i jej nasilenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kliniczny
|
7 dni
|
|
Tolerancja przyjmowania płynów i pokarmów stałych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Kliniczny
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
|
Kliniczny
|
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po operacji
|
|
Pierwsza defekacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Kliniczny
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ashrafnassif2002@yahoo.com
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Kiedyś dane zostały zebrane, przeanalizowane i opublikowane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy dane stały się dostępne i na zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .