- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481595
Mejora de la satisfacción del paciente y los resultados generales con HealthLoop
Mejora de la satisfacción del paciente y los resultados generales mediante el uso de HealthLoop para gestionar el episodio de atención para los paquetes de THA y TKA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad y los resultados de los pacientes ortopédicos que tienen acceso a una aplicación de teléfono celular llamada HealthLoop para utilizar durante el período de tiempo postoperatorio, en comparación con los pacientes que tienen el manejo postoperatorio habitual. Los investigadores quieren investigar si existen diferencias en los resultados y la satisfacción de los pacientes y los proveedores.
HealthLoop es una aplicación para dispositivos móviles (aplicación para teléfonos celulares) que permite a los médicos controlar los signos y síntomas de posibles eventos adversos y comunicarse con los pacientes durante el proceso de recuperación posoperatoria. La plataforma permite a los médicos identificar a los pacientes en riesgo de deterioro en el período de seguimiento. Los pacientes se involucran a través de encuestas, recordatorios e información personalizada basada en dispositivos móviles y en la web para la afección o el plan de tratamiento específico del paciente. Se envían alertas a los médicos sobre pacientes que corren el riesgo de fallas en el tratamiento, complicaciones o reingresos al hospital. Se informa a los médicos si los pacientes tienen una tendencia hacia un resultado adverso en función de las respuestas del paciente.
Los pacientes que decidan participar en este estudio de investigación serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos. El grupo A recibirá atención médica estándar y de rutina. Se le pedirá al Grupo B que use la aplicación HealthLoop en su dispositivo móvil durante el período posoperatorio además de la atención médica estándar y de rutina. Los pacientes no podrán elegir en qué grupo estarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con artroplastia total de cadera primaria o artroplastia total de rodilla
- Consentimiento personal o sustituto para participar
- El paciente tiene acceso a Internet o acceso móvil con una dirección de correo electrónico válida en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de artroplastia por etapas dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice
- Dirección de correo electrónico de registro abandonada
- Menos de 14 días hasta la fecha de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo A
El grupo A recibirá atención médica estándar y de rutina.
Si es aleatorizado para recibir atención médica de rutina estándar, deberá comunicarse con su Doctor y el equipo de atención clínica a través de métodos convencionales, como por teléfono o MyChart.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Se le pedirá al Grupo B que use la aplicación móvil HealthLoop en su dispositivo móvil durante el período posoperatorio además de la atención médica estándar y de rutina.
Los pacientes asignados al azar para usar la aplicación Health Loop podrán comunicarse con su médico y el equipo de atención clínica directamente a través de la aplicación.
Los pacientes también participarán en encuestas móviles y basadas en la web, recibirán recordatorios relacionados con su atención médica y recibirán información personalizada para su plan de tratamiento.
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Los pacientes utilizarán la aplicación móvil HealthLoop en su dispositivo móvil durante el período posoperatorio además de la atención médica de rutina estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan un problema en todos los dominios del PPE-15
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Cuestionario de experiencia del paciente de 15 ítems.
Cada respuesta se clasificará como problema o no problema y se informará como el porcentaje de encuestados que informaron un problema, promediado en todos los dominios de PPE-15.
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90 días después de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para la Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Herramienta de medición de satisfacción medida en una escala de 0-100 mm.
Donde 0 = no satisfecho y 100 = totalmente satisfecho.
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90 días después de la cirugía índice
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento de la cantidad de días que el paciente estuvo ingresado en el hospital después del procedimiento índice antes de ser dado de alta.
Medido en días.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes dados de alta a domicilio
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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¿El paciente fue dado de alta rutinariamente a su domicilio?
Reportado como sí o no.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento del número de reingresos hospitalarios relacionados con el procedimiento índice dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes que visitaron el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento de la cantidad de visitas al departamento de emergencias relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes con 0, 1, 2 o más de 3 visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento del número de visitas de seguimiento ambulatorio con el equipo quirúrgico relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes que realizaron 0, 1, 2 o más de 3 llamadas telefónicas al equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento del número de llamadas telefónicas con el equipo quirúrgico relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días después de la cirugía índice
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Número de participantes que tuvieron una reoperación
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
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Un recuento del número de reoperaciones relacionadas con el procedimiento índice dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
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90 días después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 17-1496
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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