- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481595
Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Gesamtergebnisse mit HealthLoop
Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Gesamtergebnisse durch die Verwendung von HealthLoop zur Verwaltung der Behandlungsepisoden für THA- und TKA-Bündel
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Ergebnisse von orthopädischen Patienten zu bewerten, die während der postoperativen Zeit Zugang zu einer Handy-App namens HealthLoop haben, im Vergleich zu Patienten, die das übliche postoperative Management haben. Die Forscher wollen untersuchen, ob es Unterschiede bei den Ergebnissen und der Zufriedenheit bei Patienten und Anbietern gibt.
HealthLoop ist eine Anwendung für mobile Geräte (Handy-App), die es Ärzten ermöglicht, Anzeichen und Symptome potenzieller unerwünschter Ereignisse zu überwachen und während des postoperativen Genesungsprozesses mit Patienten zu kommunizieren. Die Plattform ermöglicht es Ärzten, Patienten mit einem Risiko für einen Rückgang in der Nachbeobachtungszeit zu identifizieren. Die Patienten werden durch mobile und webbasierte Umfragen, Erinnerungen und Informationen eingebunden, die auf den spezifischen Zustand oder Behandlungsplan des Patienten zugeschnitten sind. Benachrichtigungen werden an Ärzte über Patienten gesendet, bei denen das Risiko eines Behandlungsversagens, von Komplikationen oder einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus besteht. Ärzte werden informiert, wenn Patienten basierend auf den Reaktionen des Patienten zu einem unerwünschten Ergebnis tendieren.
Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält standardmäßige, routinemäßige medizinische Versorgung. Gruppe B wird gebeten, die HealthLoop-Anwendung auf ihrem Mobilgerät während der postoperativen Phase zusätzlich zur medizinischen Routineversorgung zu verwenden. Die Patienten können sich nicht aussuchen, welcher Gruppe sie angehören.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit primärer totaler Hüftendoprothetik oder totaler Knieendoprothetik
- Persönliche oder stellvertretende Zustimmung zur Teilnahme
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen Internetzugang oder einen mobilen Zugriff mit einer gültigen E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Inszeniertes Endoprothetikverfahren innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
- Aufgegebene E-Mail-Adresse der Aufzeichnung
- Weniger als 14 Tage bis zum Datum der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A
Gruppe A erhält standardmäßige, routinemäßige medizinische Versorgung.
Wenn Sie randomisiert der standardmäßigen, routinemäßigen medizinischen Versorgung zugeteilt werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt und dem klinischen Versorgungsteam über herkömmliche Methoden wie telefonisch oder über MyChart kommunizieren.
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Gruppe B wird gebeten, die HealthLoop-Mobilanwendung auf ihrem Mobilgerät während der postoperativen Phase zusätzlich zur medizinischen Routineversorgung zu verwenden.
Patienten, die für die Verwendung der Health Loop-App randomisiert wurden, können direkt über die App mit ihrem Arzt und ihrem klinischen Behandlungsteam kommunizieren.
Die Patienten werden auch an mobilen und webbasierten Umfragen teilnehmen, Erinnerungen bezüglich ihrer Gesundheitsversorgung erhalten und Informationen erhalten, die auf ihren Behandlungsplan zugeschnitten sind.
|
Die Patienten werden die HealthLoop-Mobilanwendung auf ihrem Mobilgerät während der postoperativen Phase zusätzlich zur medizinischen Routineversorgung nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Problem in allen PPE-15-Domänen melden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
15-Punkte-Fragebogen zur Patientenerfahrung.
Jede Antwort wird als Problem oder Nicht-Problem kategorisiert und als Prozentsatz der Befragten angegeben, die ein Problem gemeldet haben, gemittelt über alle PPE-15-Bereiche.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Zufriedenheitsmessinstrument gemessen auf einer Skala von 0-100 mm.
Wobei 0 = nicht zufrieden und 100 = vollkommen zufrieden.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Eine Zählung der Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Indexverfahren im Krankenhaus aufgenommen wurde, bevor er entlassen wurde.
Gemessen in Tagen.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der nach Hause entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Wurde der Patient routinemäßig nach Hause entlassen?
Gemeldet als ja oder nein.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Eine Zählung der Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme besucht haben
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Eine Zählung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit dem Indexverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der Teilnehmer mit 0, 1, 2 oder 3+ ambulanten Besuchen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Zählung der Anzahl ambulanter Nachsorgetermine beim OP-Team im Zusammenhang mit dem Indexeingriff innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff.
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90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der Teilnehmer, die 0, 1, 2 oder mehr als 3 Telefonate mit dem OP-Team getätigt haben
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Zählung der Anzahl der Telefonate mit dem OP-Team im Zusammenhang mit dem Indexverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reoperation hatten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
|
Zählung der Anzahl der Reoperationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
|
90 Tage nach der Indexoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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