- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481595
Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei risultati complessivi utilizzando HealthLoop
Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei risultati complessivi utilizzando HealthLoop per gestire l'episodio di cura per i pacchetti di THA e TKA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità e i risultati dei pazienti ortopedici che hanno accesso a un'app per telefoni cellulari chiamata HealthLoop da utilizzare durante il periodo postoperatorio, rispetto ai pazienti che hanno la consueta gestione postoperatoria. I ricercatori vogliono indagare se ci sono differenze nei risultati e nella soddisfazione dei pazienti e dei fornitori.
HealthLoop è un'applicazione per dispositivi mobili (app per telefoni cellulari) che consente ai medici di monitorare segni e sintomi di potenziali eventi avversi e comunicare con i pazienti durante il processo di recupero postoperatorio. La piattaforma consente ai medici di identificare i pazienti a rischio di declino nel periodo di follow-up. I pazienti vengono coinvolti attraverso sondaggi, promemoria e informazioni mobili e basati sul Web personalizzati in base alle condizioni specifiche del paziente o al piano di trattamento. Gli avvisi vengono inviati ai medici sui pazienti che sono a rischio di fallimento del trattamento, complicanze o riammissioni ospedaliere. I medici vengono informati se i pazienti stanno tendendo verso un esito avverso in base alle risposte del paziente.
I pazienti che scelgono di partecipare a questo studio di ricerca verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà cure mediche standard e di routine. Al gruppo B verrà chiesto di utilizzare l'applicazione HealthLoop sul proprio dispositivo mobile durante il periodo postoperatorio oltre alle cure mediche di routine standard. I pazienti non saranno in grado di scegliere in quale gruppo appartenere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con artroplastica totale primaria dell'anca o artroplastica totale del ginocchio
- Consenso personale o surrogato alla partecipazione
- Il paziente ha accesso a Internet o accesso mobile con un indirizzo e-mail valido al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Procedura di artroplastica a stadi entro 6 mesi dalla procedura indice
- Indirizzo email di registrazione abbandonato
- Mancano meno di 14 giorni alla data dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A
Il gruppo A riceverà cure mediche standard e di routine.
Se vieni randomizzato a cure mediche di routine standard, dovrai comunicare con il tuo medico e il team di assistenza clinica attraverso metodi convenzionali come per telefono o tramite MyChart.
|
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Al gruppo B verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile HealthLoop sul proprio dispositivo mobile durante il periodo postoperatorio oltre alle cure mediche di routine standard.
I pazienti randomizzati per utilizzare l'app Health Loop potranno comunicare con il proprio medico e il team di assistenza clinica direttamente tramite l'app.
I pazienti parteciperanno anche a sondaggi mobili e basati sul Web, riceveranno promemoria relativi alla loro assistenza sanitaria e riceveranno informazioni personalizzate per il loro piano di trattamento.
|
I pazienti utilizzeranno l'applicazione mobile HealthLoop sul proprio dispositivo mobile durante il periodo postoperatorio oltre alle cure mediche di routine standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che segnalano un problema in tutti i domini PPE-15
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Questionario di 15 domande sull'esperienza del paziente.
Ogni risposta sarà classificata come problematica o non problematica e riportata come percentuale di intervistati che segnalano un problema, calcolata in media su tutti i domini PPE-15.
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Strumento di misurazione della soddisfazione misurata su una scala da 0 a 100 mm.
Dove 0 = non soddisfatto e 100 = del tutto soddisfatto.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale dopo la procedura indice prima di essere dimesso.
Misurato in giorni.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti dimessi a casa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Il paziente è stato regolarmente dimesso a casa?
Segnalato come sì o no.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di riammissioni ospedaliere relative alla procedura indice entro 90 giorni dopo la procedura indice.
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di visite al pronto soccorso relative alla procedura di indicizzazione entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti con 0, 1, 2 o 3+ visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di visite di follow-up ambulatoriali con l'équipe chirurgica relative alla procedura indice entro 90 giorni dalla procedura indice.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti che hanno effettuato 0, 1, 2 o 3+ telefonate al team chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di telefonate con l'équipe chirurgica relative alla procedura di indicizzazione entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Numero di partecipanti che hanno avuto un reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Un conteggio del numero di reinterventi relativi alla procedura di indicizzazione entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione.
|
90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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