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Calidad de vida en pacientes con afibrinogenemia congénita (QualyAFIB)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la calidad de vida en pacientes con afibrinogenemia congénita utilizando el Haemo-QoL SF para niños y el Haem-A-QoL para pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional, se inscribirán niños y adultos que padezcan afibrinogenemia congénita confirmada por biología. Todos los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida en su propio idioma durante una visita de rutina y cumplimentado por el paciente en su domicilio. El médico del paciente completará un cuestionario general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitats Kilinikum Frankfurt
      • Munich, Alemania
        • Dr von Haumer Children's Hospital
  • Argelia
      • Algier, Argelia
        • Béni Messous
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University Of Calgary
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Pediatric Hospital
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
        • National Centre of Hemostasis and Thrombosis
  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange Count
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
  • India
      • Bangalore, India
        • St John Medical College Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Sapienza Università di Roma
  • Japón
      • Hamamatsu, Japón
        • University School of Medicine
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu-de-France
      • Beirut, Líbano
        • St George Hospital
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Hopital d'Enfants de Rabat
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • National Institute Of Blood Disease and Bone Marrow Transplantation
  • Pavo
      • Bursa, Pavo
        • Uludag University
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Kayseri, Pavo
        • Erciyes University
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud university medical centre
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital
      • Geneva, Suiza
        • University Hospitals of Geneva
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen afibrinogenemia congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afibrinogenemia congénita confirmada por biología (ausencia de fibrinógeno circulante) y genotipo

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del participante
  • Paciente incapaz de entender el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Afibrinogenemia
Otro: Cuestionario calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la afibrinogenemia en la calidad de vida de los pacientes evaluada mediante el cuestionario Haemo-QoL SF (para niños) y el cuestionario Haem-A-QoL (para adultos)
Periodo de tiempo: En la inclusión

El cuestionario de calidad de vida incluye ítems que evalúan:

  • Salud física
  • Sentimiento
  • Vista
  • Familia
  • Amigos
  • Otros
  • deporte y escuela
  • Tratamiento
  • Apoyo percibido
  • Relación comercial
  • Futuro
  • Relación
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del fenotipo clínico del paciente afibrinogenémico en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: En la inclusión

El fenotipo clínico se evaluará mediante un cuestionario general que incluirá datos sobre:

  • Eventos de sangrado
  • Tratamiento de eventos hemorrágicos
  • Eventos trombóticos
  • Tratamiento de eventos trombóticos
  • Reposición de fibrinógeno (tipo de producto y modalidad de reposición)
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00447

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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