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Qualità della vita nei pazienti con afibrinogenemia congenita (QualyAFIB)

10 novembre 2020 aggiornato da: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la qualità della vita in pazienti con afibrinogenemia congenita utilizzando l'Haemo-QoL SF per i bambini e l'Haem-A-QoL per i pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale saranno arruolati bambini e adulti affetti da afibrinogenemia congenita confermata dalla biologia. Tutti i pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita nella propria lingua durante una visita di routine e compilato dal paziente a casa. Un questionario generale sarà compilato dal medico del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algier, Algeria
        • Béni Messous
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Pediatric Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Universitats Kilinikum Frankfurt
      • Munich, Germania
        • Dr von Haumer Children's Hospital
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
        • University School of Medicine
  • India
      • Bangalore, India
        • St John Medical College Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Sapienza università di Roma
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Hotel Dieu-de-France
      • Beirut, Libano
        • St George Hospital
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Hopital d'Enfants de Rabat
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute Of Blood Disease and Bone Marrow Transplantation
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
        • National Centre of Hemostasis and Thrombosis
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange Count
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals of Geneva
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Uludag University
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes University
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital d'Enfants Bechir Hamza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da afibrinogenemia congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afibrinogenemia congenita confermata dalla biologia (assenza di fibrinogeno circolante) e dal genotipo

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso del partecipante
  • Paziente incapace di comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afibrinogenemia
Altro: Questionario qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dell'afibrinogenemia sulla qualità della vita dei pazienti valutata dal questionario Haemo-QoL SF (per i bambini) e dal questionario Haem-A-QoL (per gli adulti)
Lasso di tempo: All'inclusione

Il questionario sulla qualità della vita include la valutazione degli item:

  • Salute fisica
  • Sensazione
  • Visualizzazione
  • Famiglia
  • Amici
  • Altri
  • Sport e scuola
  • Trattamento
  • Supporto percepito
  • Condotta
  • Futuro
  • Relazione
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del fenotipo clinico del paziente afibrinogenetico sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione

Il fenotipo clinico sarà valutato mediante un questionario generale che include dati su:

  • Eventi sanguinanti
  • Trattamento degli eventi emorragici
  • Eventi trombotici
  • Trattamento degli eventi trombotici
  • Sostituzione del fibrinogeno (tipo di prodotto e modalità di sostituzione)
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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