- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488134
Predicción del pronóstico y la recurrencia del cáncer de tiroides a través de nuevos biomarcadores, tiroglobulina exosomal urinaria y galectina-3
Un estudio prospectivo para predecir el pronóstico y la recurrencia del cáncer de tiroides a través de nuevos biomarcadores, tiroglobulina exosomal urinaria y galectina-3
Aunque los cánceres de tiroides son malignidades endocrinas de bajo grado, la mayoría de los pacientes generalmente recibieron tiroidectomía con terapia ablativa con yodo radiactivo. Dichos pacientes fueron seguidos con ultrasonografía tiroidea y evaluación seriada de tiroglobulina sérica. Investigaciones anteriores indicaron que un tercio de los cánceres de tiroides bien diferenciados podrían transformarse en patrones poco diferenciados, incluso convertirse en cáncer de tiroides anaplásico (ATC), una neoplasia maligna mortal, y no se observaron estrategias terapéuticas efectivas, incluida la intervención quirúrgica, quimioterapia y radioterapia. El cambio poco diferenciado o anaplásico de las células de cáncer de tiroides prolifera rápidamente y siempre invade los tejidos locales con metástasis a distancia. La desdiferenciación celular es la causa principal de la transformación e invasión malignas. Desdiferenciación generalmente en el cáncer de tiroides papilar y el cáncer de tiroides folicular, y definitivamente en ATC. Por tanto, los investigadores intentan encontrar los marcadores biológicos y las dianas terapéuticas a través de la expresión exosomal en orina. Sobre la base continua de experimentos previos de cultivo de células ATC.
Los exosomas son nanovesículas secretadas en ambientes extracelulares. Los exosomas derivados de células cancerosas se pueden encontrar en plasma, saliva, orina y otros fluidos corporales de pacientes con cáncer. Los investigadores intentan analizar las proteínas exosomales urinarias, incluidas la tiroglobulina y la galectina-3, para encontrar los marcadores biológicos de pronóstico temprano en la orina a través de este estudio prospectivo.
Los investigadores esperaban inscribir a 150 pacientes posoperatorios con cáncer de tiroides papilar, folicular o anaplásico, y recolectar las muestras de orina en la clínica ambulatoria por año. Los investigadores analizarán las proteínas exosomales de la orina y los posibles marcadores biológicos, incluidas la tiroglobulina y la galectina-3. Los investigadores esperan encontrar los marcadores biológicos pronósticos a través de este estudio prospectivo. Además, los investigadores esperan encontrar una nueva vía terapéutica y de seguimiento para estos pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado o anaplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cánceres de tiroides papilares y foliculares son neoplasias malignas endocrinas de bajo grado, y la mayoría de los pacientes generalmente recibieron tiroidectomía con terapia ablativa con yodo radiactivo. Estos pacientes fueron seguidos con ultrasonografía tiroidea y evaluación seriada de tiroglobulina sérica. La tiroglobulina sérica es el biomarcador central en el estudio de un posible tumor residual o recurrencia del cáncer de tiroides. En general, estos pacientes parecen tener un mayor riesgo residual de tiroglobulinemia aislada, y la tiroglobulina sérica posoperatoria puede sugerir metástasis a distancia. Los pacientes de bajo riesgo con una tiroglobulina sérica postoperatoria no estimulada generalmente se definió como inferior a 0,4 ng/ml o con una tiroglobulina de abstinencia de hormona tiroidea inferior a 1,0 ng/ml. Sin embargo, por lo general se necesita TSH humana recombinante (rhTSH) costosa para estimular la tiroglobulina sérica para detectar la recurrencia local o la metástasis a distancia. Debe plantearse la cuestión de los marcadores biológicos más tempranos para predecir el pronóstico del cáncer de tiroides.
Los exosomas son nanovesículas secretadas en ambientes extracelulares. Los exosomas derivados de células cancerosas se pueden encontrar en plasma, saliva, orina y otros fluidos corporales de pacientes con cáncer. Una creciente evidencia sugiere que los exosomas podrían usarse como biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico de tumores malignos. Los exosomas tienen un diámetro de 40-100 nm y corresponden a las vesículas intraluminales de los cuerpos multivesiculares endosómicos. Los exosomas secretados por las células podrían transferir mensajes micromoleculares entre las células y ser los marcadores biológicos del cáncer. Además, los exosomas podrían recolectarse en suero, líquido tisular y orina para el seguimiento de enfermedades, y la orina como muestra biológica es más fácil de obtener repetidamente y no es invasiva. En este estudio, los investigadores inscriben a pacientes con papilar, folicular y recolectan muestras de orina antes de la operación, inmediatamente después de la operación y después de la operación. Los investigadores intentan analizar las proteínas exosomales urinarias para encontrar los marcadores biológicos de pronóstico temprano en la orina a través de este estudio prospectivo.
Este informe de estudio piloto explorará que la tiroglobulina exosomal urinaria podría ser un marcador biológico fiable para sustituir a la tiroglobulina sérica en el futuro. Dicho paciente no necesita retirar la hormona tiroidea ni recibir estimulación con rhTSH. Para los pacientes con cáncer de tiroides, si recibieron tiroidectomía con terapia ablativa radiactiva con I-131, la tiroglobulina sérica se define como un biomarcador de cáncer en el curso del seguimiento. Si la tiroglobulina no se puede detectar en el suero, se sugirió que dichos pacientes recibieran un tratamiento bioquímicamente completo, independientemente de la interferencia del anticuerpo anti-tiroglobulina. Por lo general, la tiroglobulina sérica no puede detectarse incluso bajo la costosa estimulación con rhTSH en pacientes con tratamiento bioquímicamente completo. Por lo tanto, no se pudieron registrar biomarcadores en serie para la evaluación y predicción de la recurrencia del cáncer. En este estudio piloto, la tiroglobulina exosomal urinaria proporciona un seguimiento no invasivo, reproducible, conveniente, en serie y correcto para pacientes con cáncer de tiroides, porque los investigadores usan una secuencia peptídica para cuantificar los niveles de tiroglobulina en el exosoma urinario. Reducción significativa del gasto en consumo de rhTSH, y los pacientes no necesitan dejar de usar la hormona tiroidea durante el curso del seguimiento del cáncer. En los últimos años, el progreso de la espectrometría de masas de péptidos proporcionó una vía rentable, correcta y nueva para el descubrimiento de biomarcadores. Gran perfil de proteómica de la orina humana reveló diferentes formas de seguimiento. Desde el punto de vista de la oncología, una opción es encontrar nuevos biomarcadores para el diagnóstico más temprano de varios tipos de cáncer, y la otra es hacer un gran avance para el seguimiento del tumor residual y la recurrencia del cáncer. El objetivo de nuestro estudio piloto es tratar de encontrar la nueva vía para rastrear el biomarcador en pacientes con cáncer de tiroides que reciben cirugía ablativa y tratamiento con I-131 radiactivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 100-02
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides papilar, folicular y anaplásico de tiroides, seguimiento postoperatorio
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Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico incierto de cáncer de tiroides papilar, folicular y anaplásico de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores biológicos de pronóstico a través de este estudio prospectivo
Periodo de tiempo: 3 años
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El estudio fue diseñado como un patrón prospectivo, y los investigadores inscribieron cáncer de tiroides con seguimiento, luego se medirá e informará la proteína del exosoma en la orina. Los investigadores intentan encontrar la correlación del resultado (incluida la recurrencia, la metástasis en los ganglios linfáticos...) junto con biomarcadores nuevos/desconocidos en este estudio y de manera dependiente del tiempo. Se medirán tales biomarcadores que incluyen tiroglobulina, galectina-3, calprotectina A8, calprotectina A9, TKT, anexina II, afamina, queratina 8, queratina 9, angiopoyetina-1 y TIMP. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201711082RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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