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Correlación de cambios en PaO2 y ORi en pacientes adultos

23 de agosto de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
El índice de reserva de oxígeno (ORi) es una referencia que podría ayudar a los médicos con sus evaluaciones de estados normóxicos e hiperóxicos al escalar la información de absorción medida entre 0,00 y 1,00. Un ORi de 0,00 corresponde a valores de PaO2 de 100 mmHg o menos y un ORi de 1,00 corresponde a valores de PaO2 de 200 mmHg o más. Este es un estudio prospectivo, no ciego y no aleatorizado del índice de reserva de oxígeno (ORi) en un entorno clínico. Está diseñado para evaluar las correlaciones con ORi y cambios en PaO2 y el uso potencial de ORi como una advertencia temprana de desaturación de oxígeno arterial inminente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Estado físico ASA III o IV
  • Programado para un procedimiento quirúrgico electivo que requiere intubación endotraqueal y el uso de un catéter de monitoreo de presión arterial colocado antes de la inducción de la anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento primario
  • El embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor ORi
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben un sensor ORi durante su procedimiento de cirugía general programado.
Dispositivo: Sensor ORi
Sensor de oxímetro de pulso no invasivo que se coloca en el dedo para medir ORi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para los cambios en los valores de ORi en comparación con los cambios correspondientes en los valores de PaO2.
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
ORi es un valor de índice sin unidad y ORi no mide directamente la PaO2. Por lo tanto, la sensibilidad se calcula para evaluar los cambios en ORi en relación con los cambios en PaO2.
Menos de 30 minutos
Especificidad de los cambios en los valores de ORi en comparación con los cambios correspondientes en los valores de PaO2.
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
ORi es un valor de índice sin unidad y ORi no mide directamente la PaO2. Por lo tanto, la especificidad se calcula para evaluar los cambios en ORi en relación con los cambios en PaO2.
Menos de 30 minutos
Concordancia de los cambios en los valores de ORi en comparación con los cambios correspondientes en los valores de PaO2.
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
ORi es un valor de índice sin unidad y ORi no mide directamente la PaO2. Por lo tanto, se calcula la concordancia para evaluar los cambios en ORi en relación con los cambios en PaO2.
Menos de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLEM0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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