Una investigación de levetiracetam en la enfermedad de Alzheimer (ILiAD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer, 50 años o más.
• Diagnosticado con EA leve a moderada (MMSE 10 a 26)
• Cumple con los criterios del Instituto Nacional del Envejecimiento-Asociación de Alzheimer para EA probable (2011)
• Dosis estable de la medicación regular actual, incluidos los inhibidores de la acetilcolinesterasa, si corresponde, durante al menos 4 semanas antes del ingreso al ensayo.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); histerectomía abdominal total; métodos anticonceptivos de barrera (condón o capuchón oclusivo con espermicida); esterilización masculina, si la pareja vasectomizada es la única pareja del sujeto; verdadera abstinencia, cuando ésta se adecue al estilo de vida preferido y habitual del sujeto (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• El participante tiene resultados de análisis de sangre y orina clínicamente aceptables (aclaramiento de creatinina >75 ml/minuto; pruebas de función hepática
• En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
• Cuidador confiable dispuesto y disponible para ayudar con la administración de medicamentos, así como para acompañar a los participantes durante las visitas domiciliarias.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico preexistente de epilepsia
• Evidencia clínica o de laboratorio de una causa distinta de la EA como causa de su demencia
• Evidencia de laboratorio de insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina 2 veces el límite superior de lo normal) en los tres meses anteriores
• Deficiencia visual o motora que el investigador considere lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de completar una tarea de pantalla táctil basada en computadora
• Uso de medicación antiepiléptica por cualquier indicación (epilepsia, dolor o migraña) en los tres meses anteriores
• Otra afección neurológica o médica grave. Los ejemplos incluyen accidente cerebrovascular significativo, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica en los últimos 3 meses
• Depresión mayor u otra alteración significativa del comportamiento
• Alergia conocida a levetiracetam o antecedentes de reacción adversa previa a levetiracetam
• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Participante con una expectativa de vida de menos de 6 meses, o no es apropiado para la medicación con placebo.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un medicamento en investigación en las últimas 12 semanas. Cuidador de un participante con DA.
• El cuidador tiene una enfermedad médica significativa que impedirá la captura adecuada de datos durante el estudio