En undersökning av Levetiracetam vid Alzheimers sjukdom (ILiAD)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 50 år eller äldre.
• Diagnostiserad med mild till måttlig AD (MMSE 10 till 26)
• Uppfyller National Institute of Aging-Alzheimers Associations kriterier för sannolik AD (2011)
• Stabil dos av aktuell regelbunden medicinering, inklusive acetylkolinesterashämmare om tillämpligt, i minst 4 veckor innan försöket påbörjas.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under försöket och i 3 månader därefter. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); total abdominal hysterektomi; barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel); manlig sterilisering, om den vasektomerade partnern är den enda partnern för försökspersonen; sann abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (periodisk abstinens och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).
• Deltagaren har kliniskt acceptabla blod- och urinprovsresultat (kreatininclearance >75 ml/minut; leverfunktionstester
• Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
• Pålitlig vårdare som är villig och tillgänglig för att hjälpa till med läkemedelsadministration samt att följa med deltagare under eventuella hembesök.

Exklusions kriterier:

• Redan existerande diagnos av epilepsi
• Kliniska eller laboratoriebevis på en annan orsak än AD som orsak till deras demens
• Laboratoriebevis på signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 2x övre normalgräns) under de föregående tre månaderna
• Syns- eller motorisk funktionsnedsättning som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att försämra förmågan att utföra datoriserad pekskärmsuppgift
• Användning av antiepileptika för alla indikationer (epilepsi, smärta eller migrän) under de senaste tre månaderna
• Andra allvarliga neurologiska eller medicinska tillstånd. Exempel inkluderar signifikant stroke, hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversvikt under de senaste 3 månaderna
• Stor depression eller annan betydande beteendestörning
• Känd allergi mot Levetiracetam eller tidigare biverkningar mot Levetiracetam
• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
• Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader, eller är olämplig för placebomedicinering.
• Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
• Deltagare som har deltagit i en annan forskningsprövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna Vårdare till deltagare med AD
• Vårdaren har en betydande medicinsk sjukdom som kommer att förhindra adekvat datainsamling under studien