Eine Untersuchung von Levetiracetam bei der Alzheimer-Krankheit (ILiAD)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter.
• Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer AD (MMSE 10 bis 26)
• Erfüllt die Kriterien der National Institute of Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD (2011)
• Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation, einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmer, falls zutreffend, für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); totale abdominale Hysterektomie; Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizid); männliche Sterilisation, wenn der vasektomierte Partner der einzige Partner des Subjekts ist; echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).
• Der Teilnehmer hat klinisch akzeptable Blut- und Urintestergebnisse (Kreatinin-Clearance > 75 ml/Minute; Leberfunktionstests).
• Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
• Zuverlässige Pflegekraft, die bereit und verfügbar ist, bei der Medikamentenverabreichung zu helfen und die Teilnehmer bei Hausbesuchen zu begleiten.

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehende Diagnose einer Epilepsie
• Klinischer oder Labornachweis einer anderen Ursache als AD als Ursache ihrer Demenz
• Labornachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb der letzten drei Monate
• Visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die der Ermittler als schwerwiegend genug erachtet, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, computergestützte Touchscreen-Aufgaben auszuführen
• Verwendung von Antiepileptika für jede Indikation (Epilepsie, Schmerzen oder Migräne) innerhalb der letzten drei Monate
• Andere schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind schwerer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen innerhalb der letzten 3 Monate
• Major Depression oder andere signifikante Verhaltensstörung
• Bekannte Allergie gegen Levetiracetam oder frühere Nebenwirkungen von Levetiracetam in der Vorgeschichte
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für Placebo-Medikamente ungeeignet.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben Betreuer eines Teilnehmers mit AD
• Die Pflegeperson hat eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine angemessene Datenerfassung während der Studie ausschließt