Een onderzoek naar levetiracetam bij de ziekte van Alzheimer (ILiAD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 50 jaar of ouder.
• Gediagnosticeerd met milde tot matige AD (MMSE 10 tot 26)
• Voldoet aan de criteria van de National Institute of Aging-Alzheimer's Association voor waarschijnlijke AD (2011)
• Stabiele dosis van de huidige reguliere medicatie, inclusief acetylcholinesteraseremmers indien van toepassing, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: ​​gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); totale abdominale hysterectomie; barrièremethodes van anticonceptie (condoom of afsluitkapje met zaaddodend middel); mannelijke sterilisatie, als de gesteriliseerde partner de enige partner is voor de proefpersoon; echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon (periodieke onthouding en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).
• Deelnemer heeft klinisch aanvaardbare bloed- en urinetestresultaten (creatinineklaring >75 ml/min; leverfunctietesten).
• Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
• Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
• Betrouwbare verzorger die bereid en beschikbaar is om te helpen met medicatietoediening en om deelnemers te begeleiden tijdens huisbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande diagnose van epilepsie
• Klinisch of laboratoriumbewijs van een andere oorzaak dan AD als oorzaak van hun dementie
• Laboratoriumbewijs van significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring 2x bovengrens van normaal) in de voorafgaande drie maanden
• Visuele of motorische stoornis die de onderzoeker ernstig genoeg acht om het vermogen om een ​​computergestuurde touchscreentaak uit te voeren, te belemmeren
• Gebruik van anti-epileptica voor welke indicatie dan ook (epilepsie, pijn of migraine) in de afgelopen drie maanden
• Andere ernstige neurologische of medische aandoening. Voorbeelden hiervan zijn ernstige beroerte, hartfalen, chronisch nierfalen, chronisch leverfalen in de afgelopen 3 maanden
• Ernstige depressie of andere significante gedragsstoornis
• Bekende allergie voor Levetiracetam of voorgeschiedenis van eerdere bijwerkingen van Levetiracetam
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, of die niet geschikt is voor placebomedicatie.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek Verzorger van deelnemer met AD
• De verzorger heeft een ernstige medische ziekte waardoor adequate gegevensverzameling tijdens het onderzoek niet mogelijk is