Impacto glucémico e insulinémico de una prueba de granola 2 versus una granola de control

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 65 años de edad, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) entre 21,0 y 32,0 kg/m², inclusive, en la selección (visita 1).
• No participar en un estudio de PepsiCo en GI Labs durante al menos 6 meses desde la firma del formulario de consentimiento o haberse inscrito previamente en un ensayo PepsiCo Granola RAG:SAG (PEP-1701, PEP-1711, PEP-1712).
• No participar en ningún ensayo clínico durante al menos 30 días desde la firma del formulario de consentimiento.
• Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo y abstenerse de fumar durante las 12 horas previas a cada visita.
• Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el sujeto acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que lo despidan de los laboratorios gastrointestinales. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
• Glucosa sérica en ayunas <7,0 mmol/L o glucosa en sangre total capilar <6,3 mmol/L.
• Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba.
• Ausencia de condiciones de salud que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
• Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar un consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
• Antecedentes conocidos de SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (que incluyen, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), trastornos pulmonares, biliares o gastrointestinales.
• Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o con cualquier condición que, en opinión del Dr. Wolever, podría ser la presidente de GI Testing, ya sea: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectar los resultados.
• Trauma mayor o evento quirúrgico mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de GI Labs.
• Intolerancia a la lactosa.
• Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg definida por la presión arterial promedio medida en la selección.
• Cambio en el peso corporal de >3,5 kg dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
• Presencia de cualquier signo o síntoma de una infección activa dentro de los 5 días anteriores a cualquier visita de prueba. Si ocurre una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que todos los signos y síntomas hayan desaparecido y cualquier tratamiento (es decir, terapia antibiótica) se ha completado al menos 5 días antes de cada visita de prueba.
• Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como > 14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados).
• Exposición a cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección