Impatto glicemico e insulinemico di un muesli di prova 2 rispetto a un muesli di controllo

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 32,0 kg/m², inclusi, allo screening (visita 1).
• Nessuna partecipazione a uno studio PepsiCo presso GI Labs per almeno 6 mesi dalla firma del modulo di consenso o precedentemente iscritto a uno studio PepsiCo Granola RAG:SAG (PEP-1701, PEP-1711, PEP-1712).
• Nessuna partecipazione a studi clinici per almeno 30 giorni dalla firma del modulo di consenso.
• - Disponibilità a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova e ad astenersi dal fumare per 12 ore prima di ogni visita.
• Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dai laboratori gastrointestinali. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
• Glicemia a digiuno <7,0 mmol/L o glicemia capillare intera <6,3 mmol/L.
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
• Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti di studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
• Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

• Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
• Storia nota di AIDS, epatite, storia o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali.
• Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o con qualsiasi condizione che potrebbe, secondo il parere del Dr. Wolever, il presidente di GI Testing, o: 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, oppure 2) influenzare i risultati.
• Trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 6 mesi dallo screening.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
• Intolleranza al lattosio.
• Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
• Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete iperproteiche, ecc.).
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
• Variazione del peso corporeo >3,5 kg entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Presenza di qualsiasi segno o sintomo di un'infezione attiva entro 5 giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite di controllo devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si saranno risolti e qualsiasi trattamento (ad es. terapia antibiotica) è stata completata almeno 5 giorni prima di ogni visita di test.
• Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening