- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03493022
Testigranola 2:n glykeeminen ja insuliinivaikutus verrattuna kontrolligranolaan
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia veren glukoosi- ja seerumin insuliinivastetta, joka on saatu aikaan Test Granola- ja Control Granola -annoksilla, jotka sisältävät yhtä suuret määrät käytettävissä olevaa hiilihydraattia 3 tunnin ajanjakson aikana.
Lisäksi subjektiivinen nälkävaste näihin ruokiin mitataan 3 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18-65-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 21,0 - 32,0 kg/m² seulonnassa (käynti 1).
- Ei osallistumista PepsiCo-tutkimukseen GI Labsissa vähintään 6 kuukauteen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tai olet aiemmin ilmoittautunut PepsiCo Granola RAG:SAG -tutkimukseen (PEP-1701, PEP-1711, PEP-1712).
- Ei osallistumista mihinkään kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivään suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan ja pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
- Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Seerumin paastoglukoosi <7,0 mmol/l tai kapillaarikokoveren glukoosi <6,3 mmol/l.
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa sairaudessa, joka voi tohtori Woleverin mielestä GI-testauksen puheenjohtaja, joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Vakava trauma tai suuri leikkaustapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
- Laktoosi-intoleranssi.
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella).
- Ruumiinpainon muutos >3,5 kg 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Testaa Granolaa
50,5 g Test Granolaa
|
50.5 Test Granola
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa Granolaa
54.3 Control Granola
|
54.3 Control Granola
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerikäyrän alla
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
0-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
lisääntyvät alueet verensokerin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-3 ja 2-3 tuntia
|
0-3 ja 2-3 tuntia
|
lisääntyvät alueet seerumin insuliinin käyrän alla
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-3 tuntia, 0-3 tuntia
|
0-2 tuntia, 2-3 tuntia, 0-3 tuntia
|
subjektiivinen nälkäreaktio
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testaa Granolaa
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis