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Marcadores linfocitos como predictores de respuesta a rituximab en pacientes con síndrome nefrótico idiopático

24 de agosto de 2019 actualizado por: Isaac Liu, National University Health System, Singapore
El propósito de este estudio es investigar si los marcadores de linfocitos predicen la respuesta a rituximab en pacientes con síndrome nefrótico idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-18 años en el momento del diagnóstico del síndrome nefrótico
  • Síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS) o resistente a esteroides (SDNS)

Criterio de exclusión:

  • FGe <60 ml/min por 1,73 m2
  • aparición infantil del síndrome nefrótico
  • síndrome nefrótico secundario a infecciones crónicas como hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, púrpura de Henoch-Schönlein, nefropatía IgA, glomerulonefritis membranoproliferativa o nefropatía membranosa
  • terapia actual o anterior para la tuberculosis
  • presencia de mutaciones en WT1, NPHS1, NPHS2 y TRPC6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Droga: Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Resolución de la proteinuria (proteína en orina:creatinina <0,02 g/mmol o excreción de proteínas en orina <0,3 g/1,73 m2/día) y capacidad para retirar la prednisolona y el inhibidor de la calcineurina tres meses después de la última dosis de rituximab.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Health System, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/NIG/0026/2008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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