Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABY-039
16 de junio de 2020 actualizado por: Affibody
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de ABY 039 en sujetos sanos
El propósito de este primer estudio en humanos es investigar la seguridad y la tolerabilidad de ABY-039 después de dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Parexel Early Phase Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, con un peso de al menos 50 kg
- No fumador
- Sujetos en buen estado de salud
- Sujetos con inmunoglobulina G total (IgG) > 10 g/l en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores a la Selección, plasma en los 7 días anteriores a la Selección o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la Selección
- Sujetos que han recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis
- Sujetos que tienen antecedentes de alergia significativa a medicamentos (p. ej., anafilaxia) o cualquier afección alérgica clínicamente significativa (excluyendo fiebre del heno no activa), según lo determine el investigador
- Sujetos que todavía están participando en otro estudio clínico o recibieron la última dosis del producto médico en investigación (IMP) en un estudio clínico dentro del siguiente período de tiempo antes de la dosificación: 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo
- Antecedentes de esplenectomía, asma (excepto asma infantil resuelta) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Positivo para el virus de la hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2 o una prueba QuantiFERON Gold Plus positiva en la selección
- Sujetos que han recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o planean recibir una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
- Sujeto incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABY-039 IV
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ABY-039
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EXPERIMENTAL: ABY-039 SC
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ABY-039
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo IV
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Placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo SC
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados) de infusiones/inyecciones intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) únicas e inyecciones SC múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 11 semanas después de la dosis
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Determinación de la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con ABY-039
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Línea de base hasta 11 semanas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .