Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABY-039

16. června 2020 aktualizováno: Affibody

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie ABY 039 u zdravých subjektů

Účelem této první studie u člověka je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ABY-039 po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, s hmotností alespoň 50 kg
  3. Nekuřák
  4. Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  5. Subjekty s celkovým imunoglobulinem G (IgG) > 10 g/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před screeningem, plazmu během 7 dnů před screeningem nebo krevní destičky během 6 týdnů před screeningem
  2. Subjekty, které dostaly systémovou léčbu kortikosteroidy do 3 měsíců od první dávky
  3. Subjekty, které mají v anamnéze významnou alergii na léky (např. anafylaxe) nebo jakýkoli klinicky významný alergický stav (s výjimkou neaktivní senné rýmy), jak určil zkoušející
  4. Jedinci, kteří se stále účastní jiné klinické studie nebo dostali poslední dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v klinické studii během následujícího časového období před podáním dávky: 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  5. Splenektomie v anamnéze, astma (s výjimkou vyřešeného dětského astmatu) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  6. Pozitivní na hepatitidu A, hepatitidu B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti HIV-1 a/nebo HIV-2 nebo pozitivní test QuantiFERON Gold Plus při screeningu
  7. Subjekty, které dostaly živé očkování během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit živé očkování do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  8. Subjekt není schopen nebo nechce dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABY-039 IV
Biologický: ABY-039
ABY-039
EXPERIMENTÁLNÍ: ABY-039 SC
Biologický: ABY-039
ABY-039
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Biologický: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (souvisejících) nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v případě jednotlivých intravenózních (IV) a subkutánních (SC) infuzí/injekcí a více SC injekcí
Časové okno: Výchozí stav do 11 týdnů po dávce
Stanovení incidence, závažnosti a vztahu k dávce nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou ABY-039
Výchozí stav do 11 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affibody

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit