Tanulmány az ABY-039 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
2020. június 16. frissítette: Affibody
Fázis 1, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat ABY 039 egészséges alanyokon
Ennek az első emberen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy egészséges önkénteseken vizsgálja az ABY-039 biztonságosságát és tolerálhatóságát egyszeri és többszöri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, legalább 50 kg testtömeggel
- Nemdohányzó
- Jó egészségnek örvendő alanyok
- Alanyok, akiknél a teljes immunglobulin G (IgG) > 10 g/l a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik vért adtak a szűrést megelőző 3 hónapban, plazmát a szűrést megelőző 7 napban vagy vérlemezkéket a szűrést megelőző 6 hétben
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek az első adagolást követő 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős gyógyszerallergia (pl. anafilaxia) vagy bármely klinikailag jelentős allergiás állapot (kivéve a nem aktív szénanáthát) szerepel, a vizsgáló megállapítása szerint
- Azok az alanyok, akik még mindig részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az utolsó vizsgálati gyógyászati termék (IMP) adagot kapták egy klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző következő időszakban: 3 hónap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Előzményben szereplő lépeltávolítás, asztma (kivéve a megoldott gyermekkori asztmát) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Pozitív hepatitis A-ra, hepatitis B-re, hepatitis C vírusra vagy HIV-1 és/vagy HIV-2 elleni antitestekre, vagy pozitív QuantiFERON Gold Plus teszt a szűréskor
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő oltást kaptak, vagy élő oltást terveznek a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABY-039 IV
|
ABY-039
|
|
KÍSÉRLETI: ABY-039 SC
|
ABY-039
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
|
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri intravénás (IV) és szubkután (SC) infúzió/injekció, valamint többszöri SC injekció esetén a kezeléssel összefüggő (kapcsolódó) nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 11 hétig
|
Az ABY-039 kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózisfüggésének meghatározása
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság