Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABY-039
16 de junho de 2020 atualizado por: Affibody
Um estudo de Fase 1, Primeiro em humanos, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABY 039 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é investigar a segurança e a tolerabilidade do ABY-039 após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Parexel Early Phase Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, com peso mínimo de 50 kg
- Não fumante
- Sujeitos com boa saúde
- Indivíduos com imunoglobulina G total (IgG) > 10 g/L na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores à triagem, plasma nos 7 dias anteriores à triagem ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem
- Indivíduos que receberam tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses após a primeira dose
- Indivíduos com histórico de alergia significativa a medicamentos (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer condição alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico ou receberam a última dose de produto médico investigacional (PIM) em um estudo clínico dentro do seguinte período de tempo antes da dosagem: 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- História de esplenectomia, asma (exceto asma infantil resolvida) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Positivo para hepatite A, hepatite B, vírus da hepatite C ou anticorpos para HIV-1 e/ou HIV-2 ou um teste QuantiFERON Gold Plus positivo na triagem
- Indivíduos que receberam uma vacinação viva dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam ter uma vacinação viva dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Sujeito incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABY-039IV
|
ABY-039
|
|
EXPERIMENTAL: ABY-039SC
|
ABY-039
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
|
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados) de infusões/injeções únicas intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) e múltiplas injeções SC
Prazo: Linha de base até 11 semanas após a dose
|
Determinar a relação de incidência, gravidade e dose de eventos adversos relacionados ao tratamento com ABY-039
|
Linha de base até 11 semanas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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