研究 ABY-039 的安全性、耐受性和药代动力学
2020年6月16日 更新者：Affibody
ABY 039 在健康受试者中的第一阶段、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究
这项首次人体研究的目的是调查 ABY-039 在健康志愿者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Parexel Early Phase Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意使用高效避孕方法的 18 至 55 岁健康男性和女性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内，体重至少为 50 kg
- 非吸烟者
- 受试者身体健康
- 筛选时总免疫球蛋白 G (IgG) > 10 g/L 的受试者
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内献过血、在筛选前 7 天内献过血浆或在筛选前 6 周内献过血小板的受试者
- 在首次给药后 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗的受试者
- 由研究者确定有显着药物过敏史（例如过敏反应）或任何临床显着过敏病症（不包括非活动性花粉症）的受试者
- 仍在参与另一项临床研究或在给药前的以下时间段内在临床研究中接受最后一次研究性医疗产品 (IMP) 剂量的受试者：3 个月或 5 个半衰期，以较长者为准
- 脾切除史、哮喘（已解决的儿童哮喘除外）或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 筛查时甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎病毒或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体呈阳性或 QuantiFERON Gold Plus 测试呈阳性
- 在筛选前 3 个月内接受过活疫苗接种或计划在最后一次研究药物给药后 3 个月内接受活疫苗接种的受试者
- 对象不能或不愿意遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABY-039 IV
|
ABY-039
|
|
实验性的：ABY-039 SC
|
ABY-039
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 IV
|
安慰剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂SC
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 输注/注射以及多次 SC 注射的（相关）治疗紧急不良事件的数量
大体时间：给药后长达 11 周的基线
|
确定与 ABY-039 治疗相关的不良事件的发生率、严重程度和剂量关系
|
给药后长达 11 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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