Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABY-039

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, con un peso di almeno 50 kg
3. Non fumatore
4. Soggetti in buona salute
5. Soggetti con immunoglobulina totale G (IgG) > 10 g/L allo screening

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti lo Screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo Screening o piastrine nelle 6 settimane precedenti lo Screening
2. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dalla prima somministrazione
3. Soggetti che hanno una storia di significativa allergia ai farmaci (ad esempio, anafilassi) o qualsiasi condizione allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva), come determinato dallo sperimentatore
4. Soggetti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico o hanno ricevuto l'ultima dose di prodotto medico sperimentale (IMP) in uno studio clinico entro il seguente periodo di tempo prima della somministrazione: 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
5. Storia di splenectomia, asma (ad eccezione dell'asma infantile risolto) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
6. Positivo per il virus dell'epatite A, dell'epatite B, dell'epatite C o per gli anticorpi contro l'HIV-1 e/o l'HIV-2 o un test QuantiFERON Gold Plus positivo allo Screening
7. Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione dal vivo entro 3 mesi prima dello screening o che pianificano di sottoporsi a una vaccinazione dal vivo entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
8. Soggetto incapace o non disposto a rispettare il protocollo