Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABY-039:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Affibody

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus ABY 039:stä terveillä henkilöillä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ABY-039:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, paino vähintään 50 kg
  3. Tupakoimaton
  4. Hyvässä kunnossa olevat kohteet
  5. Koehenkilöt, joiden kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) > 10 g/l seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, plasmaa 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä lääkeaineallergia (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen tila (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), tutkijan määrittämänä
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat edelleen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet viimeisen tutkimuslääketuotteen (IMP) annoksen kliinisessä tutkimuksessa seuraavan ajanjakson aikana ennen annosta: 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  5. Aiempi pernan poisto, astma (poikkeuksena parantunut lapsuuden astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  6. Positiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B-, hepatiitti C-virukselle tai HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-aineille tai positiivinen QuantiFERON Gold Plus -testi seulonnassa
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada elävän rokotuksen 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  8. Kohde ei pysty tai halua noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABY-039 IV
Biologinen: ABY-039
ABY-039
KOKEELLISTA: ABY-039 SC
Biologinen: ABY-039
ABY-039
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Biologinen: Plasebo
Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) infuusioiden/injektioiden ja useiden SC-injektioiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 11 viikkoa annoksen jälkeen
ABY-039-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja annossuhteen määrittäminen
Lähtötilanne jopa 11 viikkoa annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affibody

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa