Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABY-039

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Affibody

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABY 039 u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ABY-039 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat wyrażający zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, przy wadze co najmniej 50 kg
  3. Niepalący
  4. Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  5. Osoby z całkowitą immunoglobuliną G (IgG) > 10 g/l podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła istotna alergia na lek (np. anafilaksja) lub jakikolwiek klinicznie istotny stan alergiczny (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określony przez badacza
  4. Osoby, które nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymały ostatnią dawkę badanego produktu medycznego (IMP) w badaniu klinicznym w następującym okresie przed podaniem dawki: 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  5. Historia splenektomii, astmy (z wyjątkiem uleczonej astmy dziecięcej) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  6. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV-1 i/lub HIV-2 lub pozytywny wynik testu QuantiFERON Gold Plus podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  8. Podmiot nie może lub nie chce zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABY-039 IV
Biologiczny: ABY-039
ABY-039
EKSPERYMENTALNY: ABY-039 SC
Biologiczny: ABY-039
ABY-039
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Biologiczny: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (związanych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, związanych z pojedynczymi wlewami/wstrzyknięciami dożylnymi (IV) i podskórnymi (SC) oraz wielokrotnymi wstrzyknięciami podskórnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 11 tygodni po podaniu
Określenie częstości występowania, nasilenia i zależności od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ABY-039
Wartość wyjściowa do 11 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affibody

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj