Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABY-039

16 juni 2020 uppdaterad av: Affibody

En fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ABY 039 i friska försökspersoner

Syftet med denna första-i-människa studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ABY-039 efter enstaka och multipla doser hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år som går med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, med en vikt på minst 50 kg
  3. Icke rökare
  4. Ämnen med god hälsa
  5. Försökspersoner med totalt immunglobulin G (IgG) > 10 g/L vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har donerat blod under de 3 månaderna före screening, plasma under de 7 dagarna före screening eller blodplättar under de 6 veckorna före screening
  2. Försökspersoner som har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 3 månader efter den första dosen
  3. Försökspersoner som har en historia av betydande läkemedelsallergi (t.ex. anafylaxi) eller något kliniskt signifikant allergiskt tillstånd (exklusive icke-aktiv hösnuva), som fastställts av utredaren
  4. Försökspersoner som fortfarande deltar i en annan klinisk studie eller fick den senaste dos av läkemedelsprodukt (IMP) i en klinisk studie inom följande tidsperiod före dosering: 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  5. Historik av splenektomi, astma (undantag för löst barndomastma) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  6. Positivt för hepatit A, hepatit B, hepatit C-virus eller antikroppar mot HIV-1 och/eller HIV-2 eller ett positivt QuantiFERON Gold Plus-test vid screening
  7. Försökspersoner som har fått en levande vaccination inom 3 månader före screening eller planerar att få en levande vaccination inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABY-039 IV
Biologisk: ABY-039
ABY-039
EXPERIMENTELL: ABY-039 SC
Biologisk: ABY-039
ABY-039
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Biologisk: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Biologisk: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (relaterade) behandlingsuppkomna biverkningar av enstaka intravenösa (IV) och subkutana (SC) infusioner/injektioner och flera subkutan injektioner
Tidsram: Baslinje upp till 11 veckor efter dosering
Fastställande av incidens, svårighetsgrad och dossamband av biverkningar som är relaterade till behandling med ABY-039
Baslinje upp till 11 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affibody

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (FAKTISK)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera