ABY-039의 안전성, 내약성 및 약동학 조사를 위한 연구
2020년 6월 16일 업데이트: Affibody
건강한 피험자에서 ABY 039의 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 및 다중 투여 후 ABY-039의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Parexel Early Phase Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2, 체중 50kg 이상
- 비 흡연자
- 건강한 피험자
- 스크리닝 시 총 면역글로불린 G(IgG) > 10g/L인 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 혈액, 스크리닝 전 7일 동안 혈장 또는 스크리닝 전 6주 동안 혈소판을 기증한 피험자
- 초회 투여 후 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 피험자
- 연구자가 결정한 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스) 또는 임상적으로 유의한 알레르기 상태(비활성 고초열 제외)의 병력이 있는 피험자
- 다른 임상 연구에 계속 참여 중이거나 투여 전 다음 기간 내에 임상 연구에서 마지막 임상시험용 의약품(IMP) 투여를 받은 피험자: 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
- 비장 절제술, 천식(해결된 소아 천식 제외) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
- A형 간염, B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 HIV-1 및/또는 HIV-2에 대한 항체 양성 또는 스크리닝 시 QuantiFERON Gold Plus 검사 양성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 생백신을 접종할 계획인 피험자
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABY-039 IV
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ABY-039
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실험적: ABY-039 SC
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ABY-039
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플라시보_COMPARATOR: 위약 IV
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위약
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플라시보_COMPARATOR: 위약 SC
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 정맥내(IV) 및 피하(SC) 주입/주사 및 다중 SC 주사의 (관련된) 치료 응급 이상 반응의 수
기간: 투여 후 최대 11주까지의 기준선
|
ABY-039 치료와 관련된 부작용의 발생률, 중증도 및 용량 관계 결정
|
투여 후 최대 11주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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