Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-039 te onderzoeken

16 juni 2020 bijgewerkt door: Affibody

Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ABY 039 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ABY-039 na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  2. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, met een gewicht van minimaal 50 kg
  3. Niet-roker
  4. Onderwerpen in goede gezondheid
  5. Proefpersonen met totaal immunoglobuline G (IgG) > 10 g/L bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  2. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de eerste dosering een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gekregen
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante medicijnallergie (bijv. Anafylaxie) of een klinisch significante allergische aandoening (exclusief niet-actieve hooikoorts), zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een andere klinische studie of de laatste IMP-dosis in een klinische studie hebben gekregen binnen de volgende periode voorafgaand aan de dosering: 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  5. Voorgeschiedenis van splenectomie, astma (met uitzondering van verdwenen astma bij kinderen) of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  6. Positief voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C-virus of antilichamen tegen HIV-1 en/of HIV-2 of een positieve QuantiFERON Gold Plus-test bij Screening
  7. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie hebben gekregen of van plan zijn om binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levende vaccinatie te krijgen
  8. Proefpersoon kan of wil het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABY-039 IV
Biologisch: ABY-039
ABY-039
EXPERIMENTEEL: ABY-039 SC
Biologisch: ABY-039
ABY-039
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Biologisch: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Biologisch: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (gerelateerde) tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van enkelvoudige intraveneuze (IV) en subcutane (SC) infusies/injecties en meerdere SC-injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 11 weken na de dosis
Bepaling van de incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met ABY-039
Basislijn tot 11 weken na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affibody

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren