ABY-039の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究
2020年6月16日 更新者：Affibody
健康な被験者におけるABY 039のフェーズ1、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性および薬物動態研究
この初のヒト試験の目的は、健康なボランティアに単回および複数回投与した後の ABY-039 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Parexel Early Phase Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女で、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
- 非喫煙者
- 健康な被験者
- -スクリーニング時に総免疫グロブリンG（IgG）が10 g / Lを超える被験者
除外基準:
- -スクリーニングの3か月前に献血した被験者、スクリーニングの7日前に血漿、またはスクリーニングの6週間前に血小板
- -最初の投与から3か月以内に全身性コルチコステロイド治療を受けた被験者
- -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）または臨床的に重大なアレルギー状態（非活動性花粉症を除く）の病歴がある被験者 研究者によって決定された
- -別の臨床試験にまだ参加している被験者、または投与前の次の期間内に臨床試験で最後の治験薬（IMP）投与を受けた被験者：3か月または5半減期のいずれか長い方
- -脾臓摘出術、喘息（解決された小児喘息を除く）、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
- -A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎ウイルスまたはHIV-1および/またはHIV-2に対する抗体が陽性、またはスクリーニング時のQuantiFERON Gold Plusテストが陽性
- -スクリーニング前3か月以内に生ワクチン接種を受けた被験者、または治験薬の最後の投与後3か月以内に生ワクチン接種を受ける予定の被験者
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABY-039 IV
|
ABY-039
|
|
実験的：ABY-039 SC
|
ABY-039
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ IV
|
プラセボ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ SC
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単一の静脈内（IV）および皮下（SC）注入/注射、および複数回の SC 注射の（関連する）治療緊急有害事象の数
時間枠：投与後11週間までのベースライン
|
ABY-039による治療に関連する有害事象の発生率、重症度、および用量関係の決定
|
投与後11週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABY-039-001
- 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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