En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABY-039

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, der accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder
2. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, med en vægt på mindst 50 kg
3. Ikke ryger
4. Emner ved godt helbred
5. Forsøgspersoner med totalt immunglobulin G (IgG) > 10 g/l ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har doneret blod i de 3 måneder før screening, plasma i de 7 dage før screening eller blodplader i de 6 uger før screening
2. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder efter første dosis
3. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig lægemiddelallergi (f.eks. anafylaksi) eller enhver klinisk signifikant allergisk tilstand (eksklusive ikke-aktiv høfeber), som bestemt af investigator
4. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse eller modtog sidste undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) dosis i en klinisk undersøgelse inden for følgende tidsperiode før dosering: 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
5. Anamnese med splenektomi, astma (undtagen forsvundet astma hos børn) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
6. Positiv for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C-virus eller antistoffer mod HIV-1 og/eller HIV-2 eller en positiv QuantiFERON Gold Plus-test ved screening
7. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende vaccination inden for 3 måneder før screening eller planlægger at få en levende vaccination inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
8. Forsøgspersonen kan eller vil ikke overholde protokollen