Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ABY-039

16 июня 2020 г. обновлено: Affibody

Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ABY 039 у здоровых субъектов

Целью этого первого исследования на людях является изучение безопасности и переносимости ABY-039 после однократного и многократного приема здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, согласившиеся использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно при массе тела не менее 50 кг
  3. Некурящий
  4. Субъекты в добром здравии
  5. Субъекты с общим иммуноглобулином G (IgG) > 10 г/л при скрининге

Критерий исключения:

  1. Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца до скрининга, плазму за 7 дней до скрининга или тромбоциты за 6 недель до скрининга
  2. Субъекты, получавшие лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев после первого приема
  3. Субъекты, у которых в анамнезе имеется выраженная лекарственная аллергия (например, анафилаксия) или любое клинически значимое аллергическое состояние (за исключением неактивной сенной лихорадки), как определено исследователем.
  4. Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании или получили последнюю дозу исследуемого медицинского продукта (ИМП) в клиническом исследовании в течение следующего периода времени до введения дозы: 3 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  5. Спленэктомия в анамнезе, астма (за исключением разрешенной детской астмы) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  6. Положительный результат на гепатит А, гепатит В, вирус гепатита С или антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 или положительный результат теста QuantiFERON Gold Plus при скрининге
  7. Субъекты, которые получили живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сделать живую вакцину в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Субъект не может или не желает соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABY-039 IV
Биологический: АБИ-039
АБИ-039
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABY-039 СК
Биологический: АБИ-039
АБИ-039
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо IV
Биологический: Плацебо
Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо СК
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (связанных) нежелательных явлений, возникающих при лечении после однократных внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) инфузий/инъекций и множественных п/к инъекций.
Временное ограничение: Исходный уровень до 11 недель после введения дозы
Определение частоты, тяжести и зависимости от дозы нежелательных явлений, связанных с лечением ABY-039.
Исходный уровень до 11 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affibody

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ABY-039-001
  • 2017-002918-32 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться