Paquete de ventilación para síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica
18 de mayo de 2020 actualizado por: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Paquete de síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica versus atención estándar; un estudio de antes y después
Las tasas de mortalidad en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) son más altas en Asia en comparación con otras regiones.
En adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda, la única terapia que mejora las tasas de mortalidad es una estrategia de ventilación protectora pulmonar.
Las recomendaciones de ventilación pediátrica de la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas (PALICC, por sus siglas en inglés) se extrapolan de la evidencia en adultos, incluida la ventilación con volumen tidal bajo, presiones pico/meseta bajas y presión espiratoria final alta.
Un estudio retrospectivo reciente de las prácticas de ventilación en Asia, incluido Singapur, mostró que la mayoría de los pacientes con PARDS estaban siendo ventilados con un volumen tidal alto, una presión máxima alta y una presión espiratoria final baja, lo que no cumplía con las recomendaciones de PALICC.
Postulamos que las estrategias de ventilación utilizadas actualmente podrían haber contribuido a las altas tasas de mortalidad de PARDS en Asia.
Nuestro objetivo es determinar si la implementación de un paquete de ventilación que comprende las recomendaciones de PALICC reduce las tasas de mortalidad de PARDS y de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementamos un paquete de ventilación PARDS que cumple con las recomendaciones PALICC.
El paquete contiene una lista de verificación diaria para los objetivos de ventilación y tablas de referencia que enumeran los volúmenes corrientes objetivo y la fracción de presión espiratoria final de la titulación de oxígeno inspirado.
Reclutaremos pacientes con ventilación mecánica que cumplan con los criterios PARDS.
Después de un período de implementación de un mes, recopilaremos los datos de los pacientes durante los siguientes 18 meses y los compararemos con los datos correspondientes en los 24 meses anteriores a la implementación.
El resultado primario es la mortalidad por PARDS, definida como el número de muertes por casos de PARDS.
Los resultados secundarios son la viabilidad de la implementación del paquete de ventilación, el ventilador (VFD) y los días libres en la unidad de cuidados intensivos (IFD) y la mortalidad en la UCIP (número de muertes fuera de las admisiones en la UCIP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños ingresados en la UCIP que necesiten ventilación mecánica serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Se incluirán aquellos que cumplan con los criterios PALICC para PARDS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios para PARDS
- ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar perinatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención
Los pacientes serán ventilados según el paquete; incluidos los objetivos de ventilación, el volumen tidal, la fracción de presión espiratoria final de la titulación de oxígeno inspirado.
|
objetivos de ventilación (pH, spO2, pCO2) volumen tidal 3-6 ml/kg presiones máximas
|
|
Control
Estándar de atención antes de la implementación del paquete de ventilación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
muerte durante la estancia en la UCIP
|
hasta 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
días vivo y libre de ventilación mecánica
|
hasta 28 días
|
|
Días libres de UCIP
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
días vivos y dados de alta de la UCIP
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2017/3076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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