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Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom Beatmungspaket

18. Mai 2020 aktualisiert von: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom-Paket vs. Standardversorgung; eine Vorher-Nachher-Studie

Die Sterblichkeitsraten bei Kindern mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS) sind in Asien höher als in anderen Regionen. Bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom ist die einzige Therapie, die die Mortalitätsraten verbessert, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie. Die pädiatrischen Beatmungsempfehlungen der Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) sind aus Erkenntnissen bei Erwachsenen extrapoliert, einschließlich Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen, niedrigem Spitzen-/Plateaudruck und hohem Ausatmungsdruck. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie über Beatmungspraktiken in Asien, einschließlich Singapur, zeigte, dass die Mehrheit der Patienten mit PARDS mit hohem Tidalvolumen, hohem Spitzendruck und niedrigem Ausatmungsdruck beatmet wurden, was nicht den PALICC-Empfehlungen entsprach. Wir postulieren, dass derzeit verwendete Beatmungsstrategien zu den hohen PARDS-Mortalitätsraten in Asien beigetragen haben könnten. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Implementierung eines Beatmungspakets mit PALICC-Empfehlungen die Sterblichkeitsrate von PARDS und der pädiatrischen Intensivstation (PICU) senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir implementieren ein PARDS-Beatmungspaket, das den PALICC-Empfehlungen entspricht. Das Paket enthält eine tägliche Checkliste für Beatmungsziele und Referenztabellen, in denen die angestrebten Tidalvolumina und der endexspiratorische Druckanteil der Titration des eingeatmeten Sauerstoffs aufgeführt sind. Wir werden mechanisch beatmete Patienten rekrutieren, die die PARDS-Kriterien erfüllen. Nach einer einmonatigen Implementierungsphase erheben wir Patientendaten über die folgenden 18 Monate und gleichen sie mit den entsprechenden Daten in den 24 Monaten vor der Implementierung ab. Das primäre Ergebnis ist die PARDS-Mortalität, definiert als die Anzahl der Todesfälle bei PARDS-Fällen. Sekundäre Ergebnisse sind die Durchführbarkeit der Implementierung des Beatmungsbündels, freie Tage auf Beatmungsgeräten (VFD) und Intensivstationen (IFD) sowie Mortalität auf der PICU (Anzahl der Todesfälle bei PICU-Einweisungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die auf der PICU aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, werden auf Eignung überprüft. Diejenigen, die die PALICC-Kriterien für PARDS erfüllen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien für PARDS erfüllen
  • mechanisch belüftet

Ausschlusskriterien:

  • perinatale Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Patienten werden gemäß Bündel beatmet; einschließlich Beatmungsziele, Tidalvolumen, endexspiratorischer Druckanteil der eingeatmeten Sauerstofftitration.
Sonstiges: Lüftungsbündel
Beatmungsziele (pH, spO2, pCO2) Atemzugvolumen 3–6 ml/kg Spitzendruck
Kontrolle
Behandlungsstandard vor der Implementierung des Beatmungsbündels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Tod während PICU-Aufenthalt
bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung
bis zu 28 Tage
PICU-freie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage am Leben und von der PICU entlassen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/3076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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