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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504176
Ensemble de ventilation du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique
18 mai 2020 mis à jour par: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Ensemble du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique par rapport aux soins standard ; une étude avant-après
Les taux de mortalité chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) sont plus élevés en Asie que dans d'autres régions.
Chez les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë, la seule thérapie qui améliore les taux de mortalité est une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.
Les recommandations de ventilation pédiatrique de la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) sont extrapolées à partir de preuves chez l'adulte, y compris la ventilation avec un faible volume courant, des pressions de crête/plateau faibles et une pression expiratoire élevée.
Une étude rétrospective récente des pratiques de ventilation en Asie, y compris à Singapour, a montré qu'une majorité de patients atteints de PARDS étaient ventilés avec un volume courant élevé, une pression de pointe élevée et une pression expiratoire basse, non conformes aux recommandations PALICC.
Nous postulons que les stratégies de ventilation actuellement utilisées pourraient avoir contribué aux taux élevés de mortalité PARDS en Asie.
Notre objectif est de déterminer si la mise en œuvre d'un ensemble de ventilation comprenant les recommandations du PALICC réduit les taux de mortalité du PARDS et de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mettons en place un faisceau de ventilation PARDS conforme aux recommandations PALICC.
L'ensemble contient une liste de contrôle quotidienne pour les objectifs de ventilation et des tableaux de référence répertoriant les volumes courants ciblés et la fraction de pression expiratoire finale du titrage d'oxygène inspiré.
Nous recruterons des patients ventilés mécaniquement répondant aux critères PARDS.
Après une période de mise en œuvre d'un mois, nous collecterons les données des patients au cours des 18 mois suivants et les comparerons aux données correspondantes dans les 24 mois précédant la mise en œuvre.
Le résultat principal est la mortalité PARDS, définie comme le nombre de décès parmi les cas PARDS.
Les critères de jugement secondaires sont la faisabilité de la mise en œuvre du faisceau de ventilation, les jours sans ventilateur (VFD) et en unité de soins intensifs (IFD) et la mortalité en USIP (nombre de décès sur les admissions en USIP).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants admis à l'USIP nécessitant une ventilation mécanique feront l'objet d'un examen d'admissibilité.
Ceux qui remplissent les critères PALICC pour le PARDS seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- remplir les critères du PARDS
- ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire périnatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervention
Les patients seront ventilés selon le faisceau ; y compris les objectifs de ventilation, le volume courant, la fraction de pression expiratoire finale du titrage de l'oxygène inspiré.
|
cibles de ventilation (pH, spO2, pCO2) volume courant 3-6 ml/kg pressions de pointe
|
Contrôle
Norme de diligence avant la mise en œuvre du faisceau de ventilation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours
|
décès pendant le séjour à l'USIP
|
jusqu'à 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
jours sans ventilateur
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jours en vie et sans ventilation mécanique
|
jusqu'à 28 jours
|
Journées libres USIP
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jours vivants et sortis de l'USIP
|
jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (RÉEL)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/3076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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