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Pacchetto di ventilazione per la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico

18 maggio 2020 aggiornato da: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital

Pacchetto Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Pediatrico vs. Cure Standard; uno studio prima e dopo

I tassi di mortalità nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) sono più alti in Asia rispetto ad altre regioni. Negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, l'unica terapia che migliora i tassi di mortalità è una strategia di ventilazione polmonare protettiva. Le raccomandazioni sulla ventilazione pediatrica della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) sono estrapolate dalle prove negli adulti, inclusa la ventilazione con basso volume corrente, basse pressioni di picco/plateau e alta pressione espiratoria finale. Un recente studio retrospettivo sulle pratiche di ventilazione in Asia, inclusa Singapore, ha mostrato che la maggior parte dei pazienti con PARDS veniva ventilata con volume corrente elevato, pressione di picco elevata e pressione espiratoria bassa, non in conformità con le raccomandazioni PALICC. Postuliamo che le strategie di ventilazione attualmente utilizzate potrebbero aver contribuito agli alti tassi di mortalità PARDS in Asia. Miriamo a determinare se l'implementazione di un pacchetto di ventilazione comprendente le raccomandazioni PALICC riduce i tassi di mortalità PARDS e unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementiamo un pacchetto di ventilazione PARDS conforme alle raccomandazioni PALICC. Il pacchetto contiene un elenco di controllo giornaliero per gli obiettivi di ventilazione e tabelle di riferimento che elencano i volumi correnti mirati e la frazione di pressione espiratoria finale della titolazione dell'ossigeno inspirato. Recluteremo pazienti ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri PARDS. Dopo un periodo di implementazione di un mese, raccoglieremo i dati dei pazienti nei successivi 18 mesi e li confronteremo con i dati corrispondenti nei 24 mesi precedenti l'implementazione. L'outcome primario è la mortalità da PARDS, definita come il numero di decessi su casi di PARDS. Gli esiti secondari sono la fattibilità dell'implementazione del pacchetto di ventilazione, i giorni liberi dal ventilatore (VFD) e dall'unità di terapia intensiva (IFD) e la mortalità in PICU (numero di decessi per ricoveri in PICU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini ricoverati in PICU che necessitano di ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Saranno inclusi coloro che soddisfano i criteri PALICC per PARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per PARDS
  • ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
I pazienti saranno ventilati secondo il fascio; compresi obiettivi di ventilazione, volume corrente, frazione di pressione espiratoria finale della titolazione dell'ossigeno inspirato.
Altro: Fascio di ventilazione
obiettivi di ventilazione (pH, spO2, pCO2) volume corrente 3-6ml/kg pressioni di picco
Controllo
Standard di cura prima dell'implementazione del pacchetto di ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
decesso durante la permanenza in PICU
fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
PICU giorni liberi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni vivo e dimesso dalla PICU
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/3076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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