- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504176
Pacchetto di ventilazione per la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico
18 maggio 2020 aggiornato da: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Pacchetto Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Pediatrico vs. Cure Standard; uno studio prima e dopo
I tassi di mortalità nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) sono più alti in Asia rispetto ad altre regioni.
Negli adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, l'unica terapia che migliora i tassi di mortalità è una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
Le raccomandazioni sulla ventilazione pediatrica della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) sono estrapolate dalle prove negli adulti, inclusa la ventilazione con basso volume corrente, basse pressioni di picco/plateau e alta pressione espiratoria finale.
Un recente studio retrospettivo sulle pratiche di ventilazione in Asia, inclusa Singapore, ha mostrato che la maggior parte dei pazienti con PARDS veniva ventilata con volume corrente elevato, pressione di picco elevata e pressione espiratoria bassa, non in conformità con le raccomandazioni PALICC.
Postuliamo che le strategie di ventilazione attualmente utilizzate potrebbero aver contribuito agli alti tassi di mortalità PARDS in Asia.
Miriamo a determinare se l'implementazione di un pacchetto di ventilazione comprendente le raccomandazioni PALICC riduce i tassi di mortalità PARDS e unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementiamo un pacchetto di ventilazione PARDS conforme alle raccomandazioni PALICC.
Il pacchetto contiene un elenco di controllo giornaliero per gli obiettivi di ventilazione e tabelle di riferimento che elencano i volumi correnti mirati e la frazione di pressione espiratoria finale della titolazione dell'ossigeno inspirato.
Recluteremo pazienti ventilati meccanicamente che soddisfano i criteri PARDS.
Dopo un periodo di implementazione di un mese, raccoglieremo i dati dei pazienti nei successivi 18 mesi e li confronteremo con i dati corrispondenti nei 24 mesi precedenti l'implementazione.
L'outcome primario è la mortalità da PARDS, definita come il numero di decessi su casi di PARDS.
Gli esiti secondari sono la fattibilità dell'implementazione del pacchetto di ventilazione, i giorni liberi dal ventilatore (VFD) e dall'unità di terapia intensiva (IFD) e la mortalità in PICU (numero di decessi per ricoveri in PICU).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini ricoverati in PICU che necessitano di ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Saranno inclusi coloro che soddisfano i criteri PALICC per PARDS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri per PARDS
- ventilato meccanicamente
Criteri di esclusione:
- malattia polmonare perinatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervento
I pazienti saranno ventilati secondo il fascio; compresi obiettivi di ventilazione, volume corrente, frazione di pressione espiratoria finale della titolazione dell'ossigeno inspirato.
|
obiettivi di ventilazione (pH, spO2, pCO2) volume corrente 3-6ml/kg pressioni di picco
|
Controllo
Standard di cura prima dell'implementazione del pacchetto di ventilazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
decesso durante la permanenza in PICU
|
fino a 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
PICU giorni liberi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
giorni vivo e dimesso dalla PICU
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/3076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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