Gyermekkori akut légzési distressz szindróma lélegeztetőcsomag
2020. május 18. frissítette: Judith Wong Ju-Ming, KK Women's and Children's Hospital
Gyermekkori akut légzési distressz szindróma csomag vs. standard ellátás; Előtte-utána tanulmány
A gyermekkori akut respirációs distressz szindrómában (PARDS) szenvedő gyermekek halálozási aránya magasabb Ázsiában, mint más régiókban.
Az akut légzési distressz szindrómában szenvedő felnőtteknél az egyetlen terápia, amely javítja a halálozási arányt, a tüdővédő lélegeztetési stratégia.
A Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) gyermekgyógyászati lélegeztetési ajánlásait a felnőttek bizonyítékaiból extrapolálják, beleértve az alacsony légzési térfogatú lélegeztetést, az alacsony csúcs-/platónyomást és a magas kilégzési nyomást.
Egy közelmúltban, Ázsiában, köztük Szingapúrban végzett lélegeztetési gyakorlatokról készült retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a PARDS-ben szenvedő betegek többségét nagy légzési térfogattal, magas csúcsnyomással és alacsony kilégzési nyomással lélegeztették, ami nem felelt meg a PALICC ajánlásainak.
Feltételezzük, hogy a jelenleg alkalmazott lélegeztetési stratégiák hozzájárulhattak a magas PARDS-halálozási arányokhoz Ázsiában.
Célunk annak meghatározása, hogy a PALICC ajánlásait tartalmazó lélegeztetőcsomag bevezetése csökkenti-e a PARDS és a gyermek intenzív osztály (PICU) halálozási arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PALICC ajánlásainak megfelelő PARDS szellőzőcsomagot vezetünk be.
A csomag napi ellenőrzőlistát tartalmaz a lélegeztetési célokhoz, valamint referenciatáblázatokat, amelyek felsorolják a célzott légzési térfogatokat és a belélegzett oxigéntitrálás végkilégzési nyomás-frakcióját.
Olyan gépi lélegeztetett betegeket fogunk toborozni, akik megfelelnek a PARDS kritériumoknak.
Egy hónapos bevezetési időszak után a következő 18 hónapban gyűjtjük a betegadatokat, és összehasonlítjuk azokat a bevezetést megelőző 24 hónap megfelelő adataival.
Az elsődleges eredmény a PARDS-halálozás, amelyet a PARDS-esetekből származó halálozások számaként határoznak meg.
A másodlagos eredmények a lélegeztetőköteg megvalósításának megvalósíthatósága, a lélegeztetőgép (VFD) és az intenzív osztályon (IFD) mentes napok, valamint a PICU-halandóság (a PICU-felvételeken kívüli halálozások száma).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden, a PICU-ba felvett, gépi lélegeztetésre szoruló gyermeket átvizsgálnak a jogosultság szempontjából.
A PARDS PALICC-kritériumait teljesítők is szerepelnek benne.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti a PARDS kritériumait
- gépi szellőztetésű
Kizárási kritériumok:
- perinatális tüdőbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
A betegek lélegeztetése a köteg szerint történik; beleértve a lélegeztetési célokat, a légzési térfogatot, a belélegzett oxigéntitrálás végkilégzési nyomásfrakcióját.
|
lélegeztetési célok (pH, spO2, pCO2) légzési térfogat 3-6 ml/kg csúcsnyomás
|
|
Ellenőrzés
A szellőzőköteg bevezetése előtti ápolási standard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
halál a PICU-ben való tartózkodás alatt
|
legfeljebb 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
nap életben, és mentes a gépi szellőztetéstől
|
legfeljebb 28 napig
|
|
PICU szabad napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
nap életben, és kiengedték a PICU-ból
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/3076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok