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Sevoflurano versus propofol; Respuesta neuroendocrina en pacientes de Oociyt Pick up

23 de diciembre de 2019 actualizado por: Yavuz Orak

Comparación de las puntuaciones de dolor posoperatorio y de las respuestas de estrés neuroendocrino de la sangre y el líquido folicular de dos métodos de anestesia diferentes en aplicaciones de recogida de ovocitos

Los pacientes en el estudio serán agrupados como 1er grupo Propofol, 2do Grupo Sevofluran. Se tomará sangre preoperatoria de los pacientes y se estudiará cortisol, acth, glucagón, aldosterona, PGE2, CRH. Durante la operación, se seguirán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del paciente. Se proporcionará analgesia de acuerdo con los movimientos corporales del paciente y se realizará la medición de la EVA. El dolor del paciente se evaluará mediante el sistema de puntuación VAS (Visuel Analogue Scale) y durante la primera hora después de la operación después de que el paciente esté completamente consciente. Hormonas como cortisol, acth, glucagón, aldosterona, PGE2, CRH serán estudiadas bioquímicamente en el líquido folicular y sangre del paciente en el postoperatorio. El objetivo del estudio es comparar el efecto del propofol y el sevoflurano aplicados de forma rutinaria en los centros de FIV sobre las puntuaciones de dolor postoperatorio y las hormonas del estrés en sangre y líquido folicular en una aplicación dolorosa y estresante de recogida de óvulos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fertilización in vitro (FIV) es la técnica que permite que la fertilización del óvulo y el esperma masculino y femenino ocurra fuera del cuerpo femenino, y es la técnica de reproducción asistida más común. La recolección de óvulos (ovocitos) de los ovarios femeninos se denomina recolección de ovocitos (OPU) en el proceso. Inicialmente comenzó a implementarse a fines de 1970. En los últimos 30 años ha ido en aumento el número de parejas infértiles que intentan tener hijos con técnicas de fecundación in vitro. Se utilizan diferentes agentes anestésicos para el procedimiento de recogida de ovocitos. Los estudios han demostrado que los agentes anestésicos se detectan en el líquido folicular. Los estudios en animales y humanos indican que los agentes anestésicos pueden afectar negativamente el desarrollo de ovocitos y embriones. Sin embargo, los posibles efectos de los fármacos anestésicos sobre la fisiología de los ovocitos y el desarrollo del embrión aún no se han investigado lo suficiente. Actualmente se discuten los posibles efectos de diferentes agentes anestésicos sobre el ovocito. En un estudio, se determinó el mayor número de ovocitos por paciente y el menor número de ovocitos maduros en los grupos de tiopental sódico y sevoflurano. Por otro lado, existen estudios que muestran un marcado aumento de ovocitos 1PN y 3PN cuando hay una disminución de ovocitos fecundados normales en el grupo propofol. Estos resultados sugieren que el citoesqueleto del ovocito puede ser un efecto del propofol. Se sabe que el propofol se detecta en el líquido folicular humano. Además, se mostraron efectos nocivos sobre la división y la fertilización en modelos de ratón. A pesar de esto, el propofol es uno de los agentes más utilizados. En otro estudio se demostró que el sevoflurano tiene un efecto genotóxico sobre las células ováricas de hámster. Sin embargo, cuando otro grupo realizó las mismas pruebas para probar la genotoxicidad del propofol, no se encontraron efectos. Las pacientes sienten ansiedad antes del procesamiento de los ovocitos y, a veces, sienten un dolor intenso durante el procedimiento. Los procedimientos quirúrgicos y los procedimientos intervencionistas aplicados a la enfermedad se caracterizan por cambios dolorosos, neurohumorales, inmunológicos y metabólicos que dan como resultado una respuesta de estrés compleja. La magnitud de la respuesta de estrés resultante depende de varios factores, como la gravedad y la duración del trauma quirúrgico, la edad del paciente, el dolor preoperatorio y posoperatorio, el método anestésico y la técnica quirúrgica. Incluso si se proporciona una analgesia adecuada en el proceso de recolección de óvulos, las pacientes suelen sentir dolor en el período preoperatorio y postoperatorio. Se ha informado que estos cambios inducidos por el estrés en la literatura pueden conducir a complicaciones en el período perioperatorio y posoperatorio. Muchos estudios en la literatura han indicado que la elección del agente anestésico puede afectar la respuesta al estrés al estimular, inhibir y aliviar las vías fisiopatológicas que conducen a cambios neurohumorales e inmunológicos. Se han investigado los efectos de la anestesia con sevoflurano y propofol en el trauma quirúrgico sobre la respuesta neurohumoral, pero aún no se han esclarecido algunos aspectos. Los pacientes del estudio serán agrupados en 1er grupo Propofol, 2do Grupo Sevofluran. Se tomará sangre preoperatoria de los pacientes y se estudiará cortisol, acth, glucagón, aldosterona, PGE2, CRH. Durante la operación se estudiará la hemodinámica (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, presión arterial media, saturación de oxígeno) se registrarán durante la operación a los 1, 3, 5, 7, 10, 15 minutos. Los requisitos adicionales de analgésicos y anestésicos y los movimientos corporales se registrarán durante la operación. Se proporcionará analgesia de acuerdo con los movimientos corporales del paciente y se realizará la medición de la EVA. El dolor del paciente será evaluado por el sistema de puntuación VAS (Escala Visuel Analógica) y parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, presión arterial media, saturación de oxígeno) durante la primera hora (1 minuto, 5. minuto, 15. minuto, 30. minuto, 60. minuto) después de la operación después de que el paciente esté completamente consciente. Se administrará analgésico (naproxeno sódico) cuando la puntuación del dolor (VAS) sea 5 o mayor que 5. Hormonas como cortisol, acth, glucagón, aldosterona, PGE2, CRH será estudiado bioquímicamente en el líquido folicular y en la sangre del paciente en el postoperatorio. El objetivo del estudio es comparar el efecto del propofol y el sevoflurano aplicados de forma rutinaria en los centros de FIV sobre las puntuaciones de dolor postoperatorio y las hormonas del estrés en sangre y líquido folicular en una aplicación dolorosa y estresante de recogida de óvulos. En este estudio, se utilizarán dos agentes anestésicos diferentes administrados con propofol y sevoflurano para comparar el consumo de analgésicos peroperatorios y los niveles de dolor posoperatorios. Al mismo tiempo, se determinará qué agente anestésico es adecuado para la recolección de ovocitos observando las hormonas del estrés neurohumoral en la sangre y el líquido folicular. Los hallazgos serán evaluados estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Onikişubat
      • Kahramanmaraş, Onikişubat, Pavo, 251/A 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes entre 18 y 40 años que se han sometido a la práctica de FIV constituyen la población de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y menores de 40 años
  • Voluntarios que quieran participar en el trabajo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 y mayores de 40
  • Aquellos que no quieran participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo propofol
1- Grupo Propofol: El grupo Propofol utilizará 1 mg/kg de propofol para el paciente. Se tomará sangre preoperatoria a los pacientes y se estudiará cortisol, acth, glucagón, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2, CRH. Durante la operación, se seguirán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del paciente. Se proporcionará analgesia de acuerdo con los movimientos corporales del paciente y se realizará la medición de la EVA. Se utilizará remifentanilo como analgésico 0,5 mcg/ kg durante la operación. El dolor del paciente se evaluará mediante el sistema de puntuación VAS (Visuel Analogue Scale) y durante la primera hora después de la operación después de que el paciente esté completamente consciente.
Grupo Sevoflurano
1- Grupo Sevoflurano: se administró sevoflurano a una concentración alveolar mínima (MAC) a concentraciones al final de la espiración de 3% a 5%. Se tomará sangre preoperatoria de los pacientes y cortisol, acth, glucagón, aldosterona, adrenalina, noradrenalina, PGE2 , se estudiará CRH. Durante la operación, se seguirán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del paciente. Se proporcionará analgesia de acuerdo con los movimientos corporales del paciente y se realizará la medición de la EVA. Se utilizará remifentanilo como analgésico 0,5 mcg/ kg durante la operación. El dolor del paciente se evaluará mediante el sistema de puntuación VAS (Visuel Analogue Scale) y durante la primera hora después de la operación después de que el paciente esté completamente consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormonas neuroendocrinas del estrés preoperatorias y posoperatorias en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base unos diez minutos antes de la operación, y Cambio desde la línea de base unos diez minutos después de la operación
Evaluar el impacto en los niveles circulantes de kortizol mikrogram/dl, acth pg/ml, glukagon pg/ml, aldosteron pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
línea de base unos diez minutos antes de la operación, y Cambio desde la línea de base unos diez minutos después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma
EVA (Escala Análoga Visual) . Puntuación del 1 al 10, 0: Sin dolor, 10: 10 dolor que no se puede tolerar
después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma
hormonas de estrés neuroendocrino postoperatorio en líquido folicular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base unos diez minutos después de la operación
kortizol microgramo/dl, acth pg/ml, glukagón pg/ml, aldosterona pg/ml, PGE2 pg/ml, CRH ng/ml
Cambio desde la línea de base unos diez minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica y seguimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la operación, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma.
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno
Durante la operación, 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 10 minutos, 15 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma.
Hemodinámica y seguimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca,
después de la operación en 1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos. Cada unidad se evaluará por separado dentro de sí misma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yavuz orak, md, Kahramanmaraş Sutcu Imam University Faculty of Medicine Kahramanmaraş/ Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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